Sporočilo 002
Sporočilo Komisije - TRIS/(2021) 02353
Direktiva (EU) 2015/1535
Prevod sporočila 001
Obvestilo: 2021/0383/S
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202102353.SL)
1. MSG 002 IND 2021 0383 S SL 28-06-2021 S NOTIF
2. S
3A. Kommerskollegium
Box 6803, 113 86 Stockholm
Sverige
Tel: 08-690 48 00
E-post: 1535@kommerskollegium.se
3B. Läkemedelsverket
Box 26, 751 03 Uppsala
Sverige
4. 2021/0383/S - C10P
5. Predpisi švedske agencije za zdravila (HSLF-FS 2021:xx) o vzporedno uvoženih zdravilih za uporabo v humani medicini
6. Zdravila za uporabo v humani medicini, ki so predmet vzporednega uvoza, glej tudi oceno učinka in predpise.
7. — Predlog o vzporednem uvozu zdravil za uporabo v humani medicini je kodifikacija sodne prakse Sodišča Evropske unije, ki temelji na določbah Pogodbe o prostem gibanju. Predlog je v veliki meri kodifikacija sodne prakse Sodišča EU o prostem gibanju.
8. Zahteve v zvezi s postopkom vzporednega uvoza zdravil za uporabo v humani medicini, npr. glede označevanja in navodil za uporabo, ter postopkom za izdajo dovoljenja za prodajo zdravil za uporabo v humani medicini, ki so predmet vzporednega uvoza.
Zahteve za zdravila za uporabo v humani medicini, ki se vzporedno uvažajo in so predstavljene v predpisih, so v veliki meri kodifikacija sodne prakse Sodišča EU. Zahteve, ki so določene, vključno z označevanjem in navodili za uporabo, so potrebne za zaščito življenja in zdravja ljudi.
9. Ohraniti veljavna pravila o vzporednem uvozu zdravil za uporabo v humani medicini in tako zagotoviti, da so zdravila, ki so dana v promet na Švedskem, varna in pravilno označena.
Zahteve za zdravila za uporabo v humani medicini, ki se vzporedno uvažajo in so predstavljene v predpisih, so v veliki meri kodifikacija sodne prakse Sodišča EU. Zahteve, ki so določene, vključno z označevanjem in navodili za uporabo, so potrebne za zaščito življenja in zdravja ljudi.
10. Osnovna besedila niso na voljo
11. Ne
12. -
13. Ne
14. Ne
15. Da
16. Vidik tehničnih ovir v trgovini TOT
Ne – projekt nima pomembnega vpliva na mednarodno trgovino.
Vidik sanitarnih in fitosanitarnih ukrepov SFS
Ne – osnutek ni sanitarni ali fitosanitarni ukrep
**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
Faks: +32 229 98043
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
