Meddelelse 002
Kommissionens meddelelse - TRIS/(2021) 02353
Direktiv (EU) 2015/1535
Oversættelse af meddelelsen 001
Notifikation: 2021/0383/S
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202102353.DA)
1. MSG 002 IND 2021 0383 S DA 28-06-2021 S NOTIF
2. S
3A. Kommerskollegium
Box 6803, 113 86 Stockholm
Sverige
Tel: 08-690 48 00
E-post: 1535@kommerskollegium.se
3B. Läkemedelsverket
Box 26, 751 03 Uppsala
Sverige
4. 2021/0383/S - C10P
5. Det svenske lægemiddelagenturs forskrifter (HSLF-FS 2021:xx) om parallelimporterede humanmedicinske lægemidler
6. Humanmedicinske lægemidler, der er genstand for parallelimport — se endvidere i konsekvensanalysen og forskrifterne.
7. — Forslaget om parallelimport af humanmedicinske lægemidler er en kodificering af Domstolens retspraksis baseret på bestemmelserne i traktaten om fri bevægelighed. Forslaget er i vid udstrækning en kodificering af Domstolens retspraksis om fri bevægelighed.
8. Krav vedrørende proceduren for parallelimport af humanmedicinske lægemidler, f.eks. etikettering og indlægsseddel, samt proceduren for godkendelse af salg af et humant lægemiddel, der er genstand for parallelimport.
Kravene til humanmedicinske lægemidler, der parallelimporteres og præsenteres i forordningerne, er i vid udstrækning en kodificering af Domstolens retspraksis. De fastsatte krav, herunder etikettering og indlægsseddel, anses for nødvendige for at beskytte menneskers liv og sundhed.
9. At opretholde de gældende regler for parallelimport af humanmedicinske lægemidler og dermed sørge for, at de lægemidler, der markedsføres på det svenske marked, er sikre og korrekt etiketteret.
Kravene til humanmedicinske lægemidler, der parallelimporteres og præsenteres i forskrifterne, er i vid udstrækning en kodificering af Domstolens retspraksis. De fastsatte krav, herunder etikettering og indlægsseddel, anses for nødvendige for at beskytte menneskers liv og sundhed.
10. Der findes ingen basistekster
11. Nej
12. -
13. Nej
14. Nej
15. Ja
16. TBT-aspekt
Nej, udkastet har ikke nogen mærkbar effekt på den internationale handel.
SPS-aspekt
Nej, udkastet er ikke en sundhedsmæssig eller plantesundhedsmæssig foranstaltning
**********
Europa-Kommissionen
Kontaktadresse Direktiv (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
