Értesítés részletei | TRIS - European Commission

A Svéd Gyógyszerügynökség rendelkezései (HSLF-FS 2021:xx) a párhuzamosan behozott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről

Értesítés száma:

2021/0383/S (Sweden)

Érkezés dátuma:

28/06/2021

Felfüggesztés vége:

29/09/2021 (closed)

Tervezet szövege:

SV ET ES PL RO CS NL DE EL HU HR SL IT FR FI MT LV SK LT DA EN PT BG

Hatásvizsgálat:

SV FR DE EN

Végleges szöveg:

SV ES FR BG HR SL ET LV NL IT DE SK PL DA EN CS PT EL LT FI RO MT HU

Az oldal nyomtatható változatáért kattintson ide

Message

Üzenet 002

A Bizottság közleménye - TRIS/(2021) 02353
(EU) 2015/1535 irányelv
Az üzenet fordítása 001
Bejelentés: 2021/0383/S

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202102353.HU)
1. MSG 002 IND 2021 0383 S HU 28-06-2021 S NOTIF

2. S

3A. Kommerskollegium

Box 6803, 113 86 Stockholm

Sverige

Tel: 08-690 48 00

E-post: 1535@kommerskollegium.se

3B. Läkemedelsverket

Box 26, 751 03 Uppsala

Sverige

4. 2021/0383/S - C10P

5. A Svéd Gyógyszerügynökség rendelkezései (HSLF-FS 2021:xx) a párhuzamosan behozott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről

6. Párhuzamos import tárgyát képező, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, a további információkat a hatásvizsgálat és a rendelkezések tartalmazzák.

7. - Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek párhuzamos importjáról szóló javaslat az Európai Unió Bíróságának a szabad mozgásról szóló szerződés rendelkezésein alapuló ítélkezési gyakorlatát kodifikálja. A javaslat nagyrészt az Európai Unió Bírósága szabad mozgásra vonatkozó ítélkezési gyakorlatának kodifikációja.

8. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek párhuzamos behozatali eljárására vonatkozó követelmények, pl. címkézés és betegtájékoztató, valamint a párhuzamos import tárgyát képező, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékesítésére vonatkozó engedélyezési eljárás.

A párhuzamosan behozott és a rendelkezésekben bemutatott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó követelmények nagyrészt az Európai Unió Bíróságának ítélkezési gyakorlatát kodifikálják. A meghatározott követelmények – beleértve a címkézést és a betegtájékoztatót is – szükségesnek bizonyulnak az emberi élet és egészség védelméhez.

9. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek párhuzamos importjára vonatkozó jelenlegi szabályok fenntartása, és ezáltal a svéd piacon forgalomba hozott gyógyszerek biztonságosságának és megfelelő címkézésének biztosítása.

A párhuzamosan behozott és a rendelkezésekben bemutatott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó követelmények nagyrészt az Európai Unió Bíróságának ítélkezési gyakorlatát kodifikálják. A meghatározott követelmények – beleértve a címkézést és a betegtájékoztatót is – szükségesnek bizonyulnak az emberi élet és egészség védelméhez.

10. Alapszövegek nem állnak rendelkezésre

11. Nem

12. -

13. Nem

14. Nem

15. Igen

16. TBT-vonatkozás

Nem – A tervezet nincs jelentős hatással a nemzetközi kereskedelemre.

SPS-vonatkozás

Nem – A tervezet nem egészségügyi vagy növényegészségügyi intézkedés

**********
Európai Bizottság

Kapcsolat: (EU) 2015/1535 irányelv
Fax: +32 229 98043
E-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	évben	Szám	Ország	Type	Title	Érkezés dátuma	Is answer to

Nyelvek

Az érdekelt felek hozzászólásai

A TRIS weboldal egyszeruvé teszi Ön, illetve szervezete számára, hogy bármely adott értesítésrol alkotott véleményét megossza.

Az értesítés státusza vagy a szünetelési idő lejárta miatt jelenleg nem fogadunk el további észrevételeket ehhez az értesítéshez a honlapon keresztül.