Sõnum 002
Komisjoni teade – TRIS/(2021) 02353
direktiiv (EL) 2015/1535
Sõnumi tõlge 001
Teavitamine: 2021/0383/S
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202102353.ET)
1. MSG 002 IND 2021 0383 S ET 28-06-2021 S NOTIF
2. S
3A. Kommerskollegium
Box 6803, 113 86 Stockholm
Sverige
Tel: 08-690 48 00
E-post: 1535@kommerskollegium.se
3B. Läkemedelsverket
Box 26, 751 03 Uppsala
Sverige
4. 2021/0383/S - C10P
5. Rootsi Ravimiameti määrused (HSLF-FS 2021:xx) paralleelselt imporditavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta
6. Täpsemat teavet inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta, mida imporditakse paralleelselt, vt mõjuhinnangust ja eeskirjadest.
7. – Ettepanek inimtervishoius kasutatavate ravimite paralleelse importimise kohta on Euroopa Kohtu praktika kodifitseerimine, mis põhineb vaba liikumise lepingu sätetel. Ettepanek on suures osas Euroopa Kohtu vaba liikumist käsitleva kohtupraktika kodifitseerimine.
8. Nõuded, mis käsitlevad inimtervishoius kasutatavate ravimite paralleelset importi, nt märgistust ja pakendi infolehte, ning inimtervishoius kasutatavale ravimile, millele kohaldatakse paralleelset importimist, müügiloa andmise menetlust.
Paralleelselt imporditavatele ja määrustes esitatud inimtervishoius kasutatavatele ravimitele esitatavad nõuded on suures osas Euroopa Kohtu praktika kodifitseerimine. Kehtestatud nõudeid, sealhulgas märgistust ja pakendi infolehte, peetakse vajalikuks, et kaitsta inimeste elu ja tervist.
9. Säilitada kehtivad eeskirjad inimtervishoius kasutatavate ravimite paralleelse importimise kohta ning tagada seeläbi Rootsi turule viidavate ravimite ohutus ja nõuetekohane märgistamine.
Paralleelselt imporditavatele ja määrustes esitatud inimtervishoius kasutatavatele ravimitele esitatavad nõuded on suures osas Euroopa Kohtu praktika kodifitseerimine. Kehtestatud nõudeid, sealhulgas märgistust ja pakendi infolehte, peetakse vajalikuks, et kaitsta inimeste elu ja tervist.
10. Eelnõuga otseselt seonduvad õigusaktid puuduvad
11. Ei
12. -
13. Ei
14. Ei
15. Jah
16. TBT aspekt
EI – eelnõu ei mõjuta märkimisväärselt rahvusvahelist kaubandust.
SPS-leping
Ei – eelnõu ei ole sanitaar- ega fütosanitaarmeede
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
faks: +32 229 98043
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
