Информация за нотификация

Разпоредби (HSLF-FS 2021:xx) на Шведската агенция за здравни продукти относно паралелно внасяните лекарствени продукти за хуманна употреба

Нотификационен номер:

2021/0383/S (Sweden)

Дата на получаване:

28/06/2021

Край на период на прекъсване:

29/09/2021 (closed)

Проект на текст:

SV ET ES PL RO CS NL DE EL HU HR SL IT FR FI MT LV SK LT DA EN PT BG

Оценка на въздействието:

SV FR DE EN

Окончателен текст:

SV ES FR BG HR SL ET LV NL IT DE SK PL DA EN CS PT EL LT FI RO MT HU

Щракнете тук за версия за печат на тази страница

Message

Съобщение 002

Съобщение от Комисията – TRIS/(2021) 02353
Директива (ЕС) 2015/1535
Превод на съобщението 001
Нотификация: 2021/0383/S

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202102353.BG)
1. MSG 002 IND 2021 0383 S BG 28-06-2021 S NOTIF

2. S

3A. Kommerskollegium

Box 6803, 113 86 Stockholm

Sverige

Tel: 08-690 48 00

E-post: 1535@kommerskollegium.se

3B. Läkemedelsverket

Box 26, 751 03 Uppsala

Sverige

4. 2021/0383/S - C10P

5. Разпоредби (HSLF-FS 2021:xx) на Шведската агенция за здравни продукти относно паралелно внасяните лекарствени продукти за хуманна употреба

6. Лекарствени продукти за хуманна употреба, които са предмет на паралелен внос, вж. по-нататък в оценката на въздействието и разпоредбите.

7. Предложението за паралелен внос на лекарствени продукти за хуманна употреба е кодификация на съдебната практика на Съда на Европейския съюз въз основа на разпоредбите на Договора за свободното движение. Предложението до голяма степен представлява кодификация на съдебната практика на Съда на Европейския съюз относно свободното движение.

8. Изисквания относно процедурата за паралелен внос на лекарствени продукти за хуманна употреба, напр. етикетиране и листовка с упътвания в опаковката, както и процедурата за издаване на разрешение за продажба на лекарствен продукт за хуманна употреба, който е предмет на паралелен внос.

Изискванията относно лекарствените продукти за хуманна употреба, които се внасят паралелно и са представени в разпоредбите, до голяма степен представляват кодификация на практиката на Съда на Европейския съюз. Определените изисквания, включително етикетирането и листовката, се считат за необходими за защита на живота и здравето на хората.

9. Да се запазят настоящите правила за паралелен внос на лекарствени продукти за хуманна употреба и по този начин да се гарантира, че лекарствените продукти, които се пускат на шведския пазар, са безопасни и правилно етикетирани.

Изискванията относно паралелно внасяните лекарствени продукти за хуманна употреба, представени в разпоредбите, до голяма степен представляват кодификация на съдебната практика на Съда на Европейския съюз. Определените изисквания, включително етикетирането и листовката, се считат за необходими за защита на живота и здравето на хората.

10. Няма налични основни текстове

11. Не

12. -

13. Не

14. Не

15. Да

16. Аспект на ТБТ

НЕ — проектът не оказва значително въздействие върху международната търговия.

Аспект на СФС

Не — проектът не е нито санитарна, нито фитосанитарна мярка

**********
Европейска Комисия

Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Последната Година	Номер	Държава	Type	Title	Дата на получаване	Is answer to

Езици

Мнения на заинтересовани страни

Чрез уебсайта на TRIS Вие или Вашата организация можете лесно да споделяте мненията си относно всяка една представена нотификация.

Поради статуса на уведомлението или края на периода на изчакване, в момента не приемаме никакви допълнителни коментари за това уведомление през уебсайта.