Viesti 002
Komission tiedonanto - TRIS/(2021) 02353
Direktiivi (EU) 2015/1535
Viestin käännös 001
Ilmoitus: 2021/0383/S
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202102353.FI)
1. MSG 002 IND 2021 0383 S FI 28-06-2021 S NOTIF
2. S
3A. Kommerskollegium
Box 6803, 113 86 Stockholm
Sverige
Tel: 08-690 48 00
E-post: 1535@kommerskollegium.se
3B. Läkemedelsverket
Box 26, 751 03 Uppsala
Sverige
4. 2021/0383/S - C10P
5. Ruotsin lääkeviraston määräykset (HSLF-FS 2021:xx) rinnakkaistuoduista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä
6. Ihmisille tarkoitetut lääkkeet, jotka ovat rinnakkaistuonnin kohteena, ks. vaikutusten arviointi ja määräykset.
7. – Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rinnakkaistuontia koskeva ehdotus on vapaata liikkuvuutta koskeviin perussopimuksen määräyksiin perustuvan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön kodifiointi. Ehdotus on suurelta osin EU:n tuomioistuimen vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuskäytännön kodifiointi.
8. Vaatimukset, jotka koskevat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rinnakkaistuontimenettelyä, kuten merkintöjä ja pakkausselostetta, sekä rinnakkaistuonnin kohteena olevan ihmisille tarkoitetun lääkkeen myyntiluvan myöntämismenettelyä.
Rinnakkaistuotuja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat vaatimukset, jotka esitetään määräyksissä, ovat suurelta osin unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön kodifiointia. Asetettuja vaatimuksia, mukaan luettuina merkintöjä ja pakkausselostetta koskevia vaatimuksia, pidetään välttämättöminä ihmisten elämän ja terveyden suojelemiseksi.
9. Tarkoituksena on säilyttää voimassa olevat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rinnakkaistuontia koskevat säännöt ja varmistaa siten, että Ruotsin markkinoille saatetut lääkkeet ovat turvallisia ja asianmukaisesti merkittyjä.
Rinnakkaistuotuja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat vaatimukset, jotka esitetään määräyksissä, ovat suurelta osin unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön kodifiointia. Asetettuja vaatimuksia, mukaan luettuina merkintöjä ja pakkausselostetta koskevia vaatimuksia, pidetään välttämättöminä ihmisten elämän ja terveyden suojelemiseksi.
10. Perustekstejä ei ole
11. Ei
12. -
13. Ei
14. Ei
15. Kyllä
16. TBT-näkökohta
Ei – Luonnoksella ei ole merkittävää vaikutusta kansainväliseen kauppaan.
SPS-näkökohta
Ei – luonnos ei ole terveys- tai kasvinsuojelutoimi
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Telekopio: +32 229 98043
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
