Détails de la notification | TRIS

Règlement de l’Agence suédoise des produits médicaux (HSLF-FS 2021:xx) sur les médicaments à usage humain importés parallèlement

Numéro de notification:

2021/0383/S (Sweden)

Date de réception:

28/06/2021

Fin de la période de statu quo:

29/09/2021 (closed)

Texte de projet:

SV ET ES PL RO CS NL DE EL HU HR SL IT FR FI MT LV SK LT DA EN PT BG

Évaluation d'impact:

SV FR DE EN

Texte définitif:

SV ES FR BG HR SL ET LV NL IT DE SK PL DA EN CS PT EL LT FI RO MT HU

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Message

Message 002

Communication de la Commission - TRIS/(2021) 02353
Directive (UE) 2015/1535
Traduction du message 001
Notification: 2021/0383/S

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202102353.FR)
1. MSG 002 IND 2021 0383 S FR 28-06-2021 S NOTIF

2. S

3A. Kommerskollegium

Box 6803, 113 86 Stockholm

Sverige

Tel: 08-690 48 00

E-post: 1535@kommerskollegium.se

3B. Läkemedelsverket

Box 26, 751 03 Uppsala

Sverige

4. 2021/0383/S - C10P

5. Règlement de l’Agence suédoise des produits médicaux (HSLF-FS 2021:xx) sur les médicaments à usage humain importés parallèlement

6. Médicaments à usage humain qui font l’objet d’importations parallèles, voir plus loin dans l’analyse d’impact et la réglementation.

7. - La proposition relative à l’importation parallèle de médicaments à usage humain est une codification de la jurisprudence de la Cour de justice européenne fondée sur les dispositions du traité de libre circulation. La proposition est en grande partie une codification de la jurisprudence de la Cour de justice de l’UE en matière de libre circulation.

8. Exigences relatives à la procédure d’importation parallèle des médicaments à usage humain, par exemple l’étiquetage et la notice, ainsi que la procédure d’octroi de l’autorisation de vente d’un médicament à usage humain soumis à l’importation parallèle.

Les exigences relatives aux médicaments à usage humain qui sont importés parallèlement et présentés dans les règlements constituent en grande partie une codification de la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne. Les exigences fixées, y compris l’étiquetage et la notice, sont jugées nécessaires pour protéger la vie et la santé des personnes.

9. Maintenir la réglementation en vigueur sur les importations parallèles de médicaments à usage humain et garantir ainsi que les médicaments mis sur le marché suédois sont sûrs et correctement étiquetés.

Les exigences relatives aux médicaments à usage humain qui sont importés parallèlement et présentés dans les règlements constituent en grande partie une codification de la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne. Les exigences fixées, y compris l’étiquetage et la notice, sont jugées nécessaires pour protéger la vie et la santé des personnes.

10. Il n’existe pas de texte de base

11. Non

12. -

13. Non

14. Non

15. Oui

16. Aspect TBT (Barrières techniques aux échanges)

NON – Le projet n’a pas d’effet notable sur le commerce international.

Aspect SPS

Non - Le projet n’est pas une mesure sanitaire ou phytosanitaire

**********
Commission européenne

Point de contact Directive (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

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