Dettall tan-Notifika | TRIS - European Commission

Ir-regolamenti tal-Aġenzija tal-Prodotti Mediċinali Żvediża (HSLF-FS 2021:xx) dwar prodotti mediċinali għall-bniedem importati b’mod parallel

In-Numru tan-Notifika:

2021/0383/S (Sweden)

Data tal-wasla:

28/06/2021

Tmiem tal-Waqfien:

29/09/2021 (closed)

Abbozz ta’ Test:

SV ET ES PL RO CS NL DE EL HU HR SL IT FR FI MT LV SK LT DA EN PT BG

Valutazzjoni tal-impatt:

SV FR DE EN

Test Finali:

SV ES FR BG HR SL ET LV NL IT DE SK PL DA EN CS PT EL LT FI RO MT HU

Ikklikkja hawn għal verżjoni stampabbli ta’ din il-paġna

Message

Messaġġ 002

Komunika mill-Kummissjoni - TRIS/(2021) 02353
Direttiva (UE) 2015/1535
Traduzzjoni tal-messaġġ 001
Notifika: 2021/0383/S

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202102353.MT)
1. MSG 002 IND 2021 0383 S MT 28-06-2021 S NOTIF

2. S

3A. Kommerskollegium

Box 6803, 113 86 Stockholm

Sverige

Tel: 08-690 48 00

E-post: 1535@kommerskollegium.se

3B. Läkemedelsverket

Box 26, 751 03 Uppsala

Sverige

4. 2021/0383/S - C10P

5. Ir-regolamenti tal-Aġenzija tal-Prodotti Mediċinali Żvediża (HSLF-FS 2021:xx) dwar prodotti mediċinali għall-bniedem importati b’mod parallel

6. Il-prodotti mediċinali għall-bniedem li huma soġġetti għal importazzjonijiet paralleli, ara aktar fil-valutazzjoni tal-impatt u r-regolamenti.

7. - Il-proposta dwar l-importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali għall-bniedem hija kodifikazzjoni tal-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja Ewropea bbażata fuq id-dispożizzjonijiet tat-Trattat dwar il-Moviment Liberu. Il-proposta hija fil-biċċa l-kbira kodifikazzjoni tal-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-moviment liberu.

8. Rekwiżiti li jikkonċernaw il-proċedura ta’ importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali għall-bniedem, pereżempju l-ittikkettar u l-fuljett ta’ tagħrif, u kif ukoll il-proċedura għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni għall-bejgħ ta’ prodott mediċinali għall-bniedem li huwa soġġett għal importazzjoni parallela.

Ir-rekwiżiti dwar prodotti mediċinali għall-bniedem li huma importati b’mod parallel u ppreżentati fir-regolamenti huma fil-biċċa l-kbira kodifikazzjoni tal-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja. Ir-rekwiżiti stabbiliti, inkluż it-tikkettar u l-fuljett ta’ tagħrif, huma meqjusa neċessarji għall-protezzjoni ta’ ħajjet in-nies u s-saħħa tagħhom.

9. Li jinżammu r-regoli attwali dwar importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali għall-bniedem u b’hekk jiġi żgurat li l-prodotti mediċinali li jitqiegħdu fis-suq Żvediż huma siguri u ttikkettati b’mod korrett.

Ir-rekwiżiti dwar prodotti mediċinali għall-bniedem li huma importati b’mod parallel u ppreżentati fir-regolamenti huma fil-biċċa l-kbira kodifikazzjoni tal-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja. Ir-rekwiżiti stabbiliti, inkluż it-tikkettar u l-fuljett ta’ tagħrif, huma meqjusa neċessarji għall-protezzjoni ta’ ħajjet in-nies u s-saħħa tagħhom.

10. Ma jeżisti ebda test bażiku

11. Le

12. -

13. Le

14. Le

15. Iva

16. Aspett OTK

Le - Il-proġett ma għandu l-ebda impatt sinifikanti fuq il-kummerċ internazzjonali.

Aspett SPS

Le - L-abbozz mhuwiex miżura sanitarja jew fitosanitarja

**********
Il-Kummissjoni Ewropea

Direttiva tal-Pont ta’ kuntatt (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Sena	Numru	Pajjiż	Type	Title	Data tal-wasla	Is answer to

Lingwi

Kontribuzzjonijiet tal-Partijiet Interessati

Is-sit web tat-TRIS jagħmilha faċli għalik jew għall-organizzazzjoni tiegħek biex taqsam l-ideat tiegħek dwar kwalunkwe notifika partikolari.

Minħabba l-istatus tan-notifika jew it-tmiem tal-waqfien totali, bħalissa m’aħniex naċċettaw aktar kontribuzzjonijiet għal din in-notifika permezz tas-sit web.