Ziņa 002
Komisijas ziņojums - TRIS/(2021) 02353
Direktīva (ES) 2015/1535
Ziņojuma tulkošana 001
Notifikācija: 2021/0383/S
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202102353.LV)
1. MSG 002 IND 2021 0383 S LV 28-06-2021 S NOTIF
2. S
3A. Kommerskollegium
Box 6803, 113 86 Stockholm
Sverige
Tel: 08-690 48 00
E-post: 1535@kommerskollegium.se
3B. Läkemedelsverket
Box 26, 751 03 Uppsala
Sverige
4. 2021/0383/S - C10P
5. Zviedrijas Zāļu aģentūras noteikumi (HSLF-FS 2021:xx) par paralēli importētām, cilvēkiem paredzētām zālēm
6. Cilvēkiem paredzētas zāles, uz kurām attiecas paralēlais imports; sīkāk skatīt ietekmes novērtējumā un noteikumos.
7. — Priekšlikums par cilvēkiem paredzēto zāļu paralēlo importu ir Eiropas Savienības Tiesas judikatūras kodifikācija, kas balstīta uz brīvas aprites līguma noteikumiem. Priekšlikums lielā mērā ir ES Tiesas judikatūras kodifikācija brīvas aprites jomā.
8. Prasības attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu paralēlā importa procedūru, piemēram, marķēšanu un lietošanas instrukciju, kā arī procedūru, lai piešķirtu atļauju pārdot cilvēkiem paredzētas zāles, uz kurām attiecas paralēlais imports.
Prasības attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kas tiek paralēli importētas un ir izklāstītas noteikumos, lielā mērā ir ES Tiesas judikatūras kodifikācija. Noteiktās prasības, tostarp attiecībā uz marķēšanu un lietošanas instrukciju, tiek uzskatītas par nepieciešamām, lai aizsargātu cilvēku dzīvību un veselību.
9. Saglabāt spēkā esošos noteikumus par cilvēkiem paredzēto zāļu paralēlo importu un tādējādi nodrošināt, ka Zviedrijas tirgū laistās zāles ir drošas un pareizi marķētas.
Prasības attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kas tiek paralēli importētas un ir izklāstītas noteikumos, lielā mērā ir ES Tiesas judikatūras kodifikācija. Noteiktās prasības, tostarp attiecībā uz marķēšanu un lietošanas instrukciju, tiek uzskatītas par nepieciešamām, lai aizsargātu cilvēku dzīvību un veselību.
10. Pamatdokumentu nav
11. Nē
12. -
13. Nē
14. Nē
15. Jā
16. TBT aspekts
Nē — projektam nav būtiskas ietekmes uz starptautisko tirdzniecību.
SPS aspekts
Nē — projekts nav sanitārs vai fitosanitārs pasākums.
**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
Fakss: +32 229 98043
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
