Detalj anmälan | TRIS - European Commission

Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:xx) om parallellimporterade humanläkemedel

Anmälningsnummer:

2021/0383/S (Sweden)

Inkommet datum:

28/06/2021

Slut på frysning:

29/09/2021 (closed)

Utkast:

SV ET ES PL RO CS NL DE EL HU HR SL IT FR FI MT LV SK LT DA EN PT BG

Konsekvensstudier:

SV FR DE EN

Slutlig text:

SV ES FR BG HR SL ET LV NL IT DE SK PL DA EN CS PT EL LT FI RO MT HU

Klicka här för en utskriftsbar version av sidan

Message

Meddelande 001

Meddelande från kommissionen - TRIS/(2021) 02353
Direktiv (EU) 2015/1535
Notificación - Oznámení - Notifikation - Notifizierung - Teavitamine - Γνωστοποίηση - Notification - Notification - Notifica - Pieteikums - Pranešimas - Bejelentés - Notifika - Kennisgeving - Zawiadomienie - Notificação - Hlásenie-Obvestilo - Ilmoitus - Anmälan - Нотификация : 2021/0383/S - Notificare.

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202102353.SV)
1. MSG 001 IND 2021 0383 S SV 28-06-2021 S NOTIF

2. S

3A. Kommerskollegium

Box 6803, 113 86 Stockholm

Sverige

Tel: 08-690 48 00

E-post: 1535@kommerskollegium.se

3B. Läkemedelsverket

Box 26, 751 03 Uppsala

Sverige

4. 2021/0383/S - C10P

5. Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:xx) om parallellimporterade humanläkemedel

6. Humanläkemedel som är föremål för parallellimport, se vidare i konsekvensutredningen samt föreskrifterna.

7. - Förslaget om parallallimport av humanläkemedel är en kodifiering av EU-domstolens praxis som utgår ifrån fördragets bestämmelser om fri rörlighet.Förslaget utgör till stor del en kodifiering av EU-domstolens praxis om fri rörlighet.

8. Krav rörande förfarandet för parallellimport av humanläkemedel, bl.a. avseende märkning och bipacksedel, samt förfarandet för att bevilja tillstånd till att sälja ett humanläkemedel som är föremål för parallellimport.

De krav på humanläkemedel som parallellimporteras och som uppställs i föreskrifterna är till stor del en kodifiering av EU-domstolens praxis. De krav som uppställs, bl.a. rörande märkning och bipacksedel, bedöms som nödvändiga för att skydda människors liv och hälsa.

9. Att bibehålla nuvarande regler om parallellimport av humanläkemedel och att därigenom säkerställa att de läkemedel som tillhandahålls på den svenska marknaden är säkra och korrekt märkta.

De krav på humanläkemedel som parallellimporteras och som uppställs i föreskrifterna är till stor del en kodifiering av EU-domstolens praxis. De krav som uppställs, bl.a. rörande märkning och bipacksedel, bedöms som nödvändiga för att skydda människors liv och hälsa.

10. Inga grundläggande texter finns

11. Nej

12. -

13. Nej

14. Nej

15. Ja

16. TBT-aspekt

NEJ - Projektet har ingen nämnvärd inverkan på internationell handel.

SPS-aspekt

Nej - Förslaget är inte en sanitär eller fytosanitär åtgärd

**********
Europeiska kommissionen

Kontaktadress Direktiv (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Året	Nummer	Land	Type	Title	Inkommet datum	Is answer to

Språk

Kommentarer från intressenter

Webbplatsen Tris gör det enkelt för dig eller din organisation att lämna synpunkter på de olika anmälningarna.

På grund av anmälans status eller att frysningsperioden har gått ut tar vi för närvarande inte emot ytterligare bidrag till denna anmälan via webbplatsen.