Detalhe da notificação | TRIS - European Commission

Regulamentos da Agência Sueca de Medicamentos (HSLF-FS 2021:xx) sobre medicamentos humanos importados em paralelo

Número de notificação:

2021/0383/S (Sweden)

Data de receção:

28/06/2021

Fim do período de statu quo:

29/09/2021 (closed)

Texto do projeto:

SV ET ES PL RO CS NL DE EL HU HR SL IT FR FI MT LV SK LT DA EN PT BG

Avaliação de impacto:

SV FR DE EN

Texto final:

SV ES FR BG HR SL ET LV NL IT DE SK PL DA EN CS PT EL LT FI RO MT HU

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Message

Mensagem 002

Comunicação da Comissão - TRIS/(2021) 02353
Directiva (UE) 2015/1535
Tradução da mensagem 001
Notificação: 2021/0383/S

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202102353.PT)
1. MSG 002 IND 2021 0383 S PT 28-06-2021 S NOTIF

2. S

3A. Kommerskollegium

Box 6803, 113 86 Stockholm

Sverige

Tel: 08-690 48 00

E-post: 1535@kommerskollegium.se

3B. Läkemedelsverket

Box 26, 751 03 Uppsala

Sverige

4. 2021/0383/S - C10P

5. Regulamentos da Agência Sueca de Medicamentos (HSLF-FS 2021:xx) sobre medicamentos humanos importados em paralelo

6. Medicamentos humanos sujeitos a importações paralelas, ver ainda na avaliação de impacto e na regulamentação.

7. — A proposta relativa à importação paralela de medicamentos humanos constitui uma codificação da jurisprudência do Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias baseada nas disposições do Tratado sobre a Livre Circulação. A proposta constitui, em grande medida, uma codificação da jurisprudência do Tribunal de Justiça da UE em matéria de livre circulação.

8. Requisitos relativos ao procedimento paralelo de importação de medicamentos humanos, por exemplo, rotulagem e folheto informativo, bem como o procedimento de concessão da autorização de venda de um medicamento humano sujeito a importação paralela.

Os requisitos relativos aos medicamentos humanos que são importados paralelos e apresentados nos regulamentos constituem, em grande medida, uma codificação da jurisprudência do Tribunal de Justiça da UE. Os requisitos estabelecidos, incluindo rotulagem e folheto informativo, são considerados necessários para proteger a vida e a saúde das pessoas.

9. Manter as regras vigentes em matéria de importações paralelas de medicamentos para uso humano, assegurando assim que os medicamentos colocados no mercado sueco sejam seguros e estejam corretamente rotulados.

Os requisitos relativos aos medicamentos humanos que são importados paralelos e apresentados nos regulamentos constituem, em grande medida, uma codificação da jurisprudência do Tribunal de Justiça da UE. Os requisitos estabelecidos, incluindo rotulagem e folheto informativo, são considerados necessários para proteger a vida e a saúde das pessoas.

10. Não existem textos de base disponíveis

11. Não

12. -

13. Não

14. Não

15. Sim

16. Aspeto TBT

NÃO - O projeto não tem impacto significativo no comércio internacional.

Aspetos SPS

Não - O projeto não constitui uma medida sanitária ou fitossanitária

**********
Comissão Europeia

Contacto para obter informações de carácter general Directiva (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

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