Údaj o oznámení | TRIS - European Commission

Nariadenia Švédskej agentúry pre zdravotnícke výrobky (HSLF-FS 2021:xx) o súbežne dovážaných liekov na humánne použitie

Číslo oznámenia:

2021/0383/S (Sweden)

Dátum doručenia:

28/06/2021

Koniec zastavenia konania:

29/09/2021 (closed)

Návrh znenia:

SV ET ES PL RO CS NL DE EL HU HR SL IT FR FI MT LV SK LT DA EN PT BG

Hodnotenie vplyvu:

SV FR DE EN

Konečné znenie:

SV ES FR BG HR SL ET LV NL IT DE SK PL DA EN CS PT EL LT FI RO MT HU

Kliknúť sem pre verziu pre tlač tejto stránky

Message

Správa 002

Oznámenie (správa) komisie - TRIS/(2021) 02353
smernica (EÚ) 2015/1535
Preklad správy 001
Oznámenie: 2021/0383/S

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202102353.SK)
1. MSG 002 IND 2021 0383 S SK 28-06-2021 S NOTIF

2. S

3A. Kommerskollegium

Box 6803, 113 86 Stockholm

Sverige

Tel: 08-690 48 00

E-post: 1535@kommerskollegium.se

3B. Läkemedelsverket

Box 26, 751 03 Uppsala

Sverige

4. 2021/0383/S - C10P

5. Nariadenia Švédskej agentúry pre zdravotnícke výrobky (HSLF-FS 2021:xx) o súbežne dovážaných liekov na humánne použitie

6. Lieky na humánne použitie, ktoré sú predmetom súbežného dovozu, pozri ďalej v posúdení vplyvu a v nariadeniach.

7. – Návrh o súbežne dovážaných liekov na humánnej použitie je kodifikáciou judikatúry Európskeho súdneho dvora založenej na ustanoveniach Zmluvy o voľnom pohybe. Návrh je z veľkej časti kodifikáciou judikatúry Súdneho dvora EÚ týkajúcej sa voľného pohybu.

8. Požiadavky týkajúce sa postupu súbežného dovozu liekov na humánne použitie, napr. označenie a príbalový leták, ako aj postup udeľovania povolenia na predaj lieku na humánne použitie, ktorý je predmetom súbežného dovozu.

Požiadavky na humánne lieky, ktoré sa súbežne dovážajú a uvádzajú v nariadeniach, sú vo veľkej miere kodifikáciou judikatúry Súdneho dvora EÚ. Stanovené požiadavky vrátane označovania a písomnej informácie pre používateľov sa považujú za nevyhnutné na ochranu života a zdravia ľudí.

9. Na zachovanie súčasných pravidiel týkajúcich sa súbežného dovozu liekov na humánnej použitie, a tým zabezpečiť, aby lieky, ktoré sa uvádzajú na švédsky trh, boli bezpečné a správne označené.

Požiadavky na humánne lieky, ktoré sa súbežne dovážajú a uvádzajú v nariadeniach, sú vo veľkej miere kodifikáciou judikatúry Súdneho dvora EÚ. Stanovené požiadavky vrátane označovania a písomnej informácie pre používateľov sa považujú za nevyhnutné na ochranu života a zdravia ľudí.

10. K dispozícii nie sú žiadne základné texty

11. Nie

12. -

13. Nie

14. Nie

15. Áno

16. Aspekt technických prekážok obchodu

Nie – Návrh nemá výrazný vplyv na medzinárodný obchod.

Aspekt sanitárnych a fytosanitárnych opatrení

Nie – Návrh nie je sanitárnym ani fytosanitárnym opatrením

**********
Európska komisia

Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Roku	Číslo	Krajina	Type	Title	Dátum doručenia	Is answer to

Jazyky

Príspevky zainteresovaných strán

Prostredníctvom webového sídla TRIS môžete Vy aj Vaša organizácia zdieľať svoje názory na akékoľvek podané oznámenie.

Vzhľadom na stav oznámenia alebo koniec odkladnej lehoty v súčasnosti neprijímame žiadne ďalšie príspevky k tomuto oznámeniu prostredníctvom webového sídla.