Poruka 002
Priopćenje Komisije - TRIS/(2021) 02353
Direktiva (EU) 2015/1535
Prijevod poruke 001
Obavijest: 2021/0383/S
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202102353.HR)
1. MSG 002 IND 2021 0383 S HR 28-06-2021 S NOTIF
2. S
3A. Kommerskollegium
Box 6803, 113 86 Stockholm
Sverige
Tel: 08-690 48 00
E-post: 1535@kommerskollegium.se
3B. Läkemedelsverket
Box 26, 751 03 Uppsala
Sverige
4. 2021/0383/S - C10P
5. Propisi Švedske agencije za medicinske proizvode (HSLF-FS 2021:xx) o paralelnim uvezenim lijekovima za humanu primjenu
6. Lijekovi za humanu primjenu koji se paralelno uvoze, vidjeti dalje u procjeni učinka i propisima.
7. — Prijedlog o paralelnom uvozu lijekova za humanu primjenu kodifikacija je sudske prakse Suda Europske unije koja se temelji na odredbama Ugovora o slobodnom kretanju. Prijedlog je uglavnom kodifikacija sudske prakse Suda EU-a o slobodnom kretanju.
8. Zahtjevi koji se odnose na postupak paralelnog uvoza lijekova za humanu primjenu, npr. označivanje i uputa o lijeku, kao i postupak izdavanja odobrenja za prodaju lijeka za humanu primjenu koji je predmet paralelnog uvoza.
Zahtjevi u pogledu lijekova za humanu primjenu koji se paralelno uvoze i koji su predstavljeni u uredbama uglavnom su kodifikacija sudske prakse Suda EU-a. Utvrđeni zahtjevi, uključujući označivanje i uputu o lijeku, smatraju se nužnima za zaštitu života i zdravlja ljudi.
9. Zadržati postojeća pravila o paralelnom uvozu lijekova za humanu primjenu i time osigurati da su lijekovi koji se stavljaju na švedsko tržište sigurni i ispravno označeni.
Zahtjevi u pogledu lijekova za humanu primjenu koji se paralelno uvoze i koji su predstavljeni u uredbama uglavnom su kodifikacija sudske prakse Suda EU-a. Utvrđeni zahtjevi, uključujući označivanje i uputu o lijeku, smatraju se nužnima za zaštitu života i zdravlja ljudi.
10. Temeljni tekstovi nisu dostupni
11. Ne
12. -
13. Ne
14. Ne
15. Da
16. Sa stajališta TBT-a
Ne – Nacrt nema značajan utjecaj na međunarodnu trgovinu.
Sa stajališta SPS-a
Ne – Nacrt nije sanitarna niti fitosanitarna mjera
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
Telefaks: +32 229 98043
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
