Pranešimas 002
Komisijos pranešimas - TRIS/(2021) 02353
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimo vertimas 001
Pranešimas: 2021/0383/S
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202102353.LT)
1. MSG 002 IND 2021 0383 S LT 28-06-2021 S NOTIF
2. S
3A. Kommerskollegium
Box 6803, 113 86 Stockholm
Sverige
Tel: 08-690 48 00
E-post: 1535@kommerskollegium.se
3B. Läkemedelsverket
Box 26, 751 03 Uppsala
Sverige
4. 2021/0383/S - C10P
5. Švedijos vaistų agentūros nuostatai (HSLF-FS 2021:xx) dėl lygiagrečiai importuojamų žmonėms skirtų vaistų
6. Žmonėms vartoti skirti vaistai, kurie yra lygiagrečiai importuojami, žr. poveikio vertinimą ir nuostatus.
7. – Pasiūlymu dėl lygiagretaus žmonėms vartoti skirtų vaistų importo kodifikuojama Europos Teisingumo Teismo praktika, grindžiama Sutarties dėl laisvo judėjimo nuostatomis. Pasiūlymu iš esmės kodifikuojama ES Teisingumo Teismo praktika laisvo judėjimo srityje.
8. Reikalavimai dėl žmonėms vartoti skirtų vaistų lygiagretaus importo tvarkos, pvz., ženklinimo ir pakuotės lapelio, taip pat leidimo prekiauti žmonėms vartoti skirtu vaistu, kuris yra lygiagrečiai importuojamas, išdavimo tvarkos.
Reikalavimai žmonėms vartoti skirtiems vaistams, kurie yra lygiagrečiai importuojami ir pateikiami nuostatuose, iš esmės yra ES Teisingumo Teismo praktikos kodifikavimas. Manoma, kad nustatyti reikalavimai, įskaitant ženklinimą ir pakuotės lapelį, yra būtini žmonių gyvybei ir sveikatai apsaugoti.
9. Išlaikyti dabartines lygiagretaus žmonėms skirtų vaistų importo taisykles ir taip užtikrinti, kad Švedijos rinkai pateikiami vaistai būtų saugūs ir tinkamai paženklinti.
Reikalavimai žmonėms vartoti skirtiems vaistams, kurie yra lygiagrečiai importuojami ir pateikiami nuostatuose, iš esmės yra ES Teisingumo Teismo praktikos kodifikavimas. Manoma, kad nustatyti reikalavimai, įskaitant ženklinimą ir pakuotės lapelį, yra būtini žmonių gyvybei ir sveikatai apsaugoti.
10. Pagrindinių tekstų nėra
11. Ne
12. -
13. Ne
14. Ne
15. Taip
16. Techninių prekybos kliūčių aspektas
Ne – projektas nedaro didelės įtakos tarptautinei prekybai.
Sanitarinių ir fitosanitarinių priemonių aspektas
Ne – projektas nėra sanitarinė ar fitosanitarinė priemonė
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
Faksas: +32 229 98043
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
