Details van kennisgeving | TRIS - European Commission

Verordeningen van het Zweedse Medische Productenagentschap (HSLF-FS 2021:xx) betreffende parallel ingevoerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Kennisgevingsnumme:

2021/0383/S (Sweden)

Datum van ontvangst:

28/06/2021

Einde van de status-quoperiode:

29/09/2021 (closed)

Ontwerptekst:

SV ET ES PL RO CS NL DE EL HU HR SL IT FR FI MT LV SK LT DA EN PT BG

Effectbeoordeling:

SV FR DE EN

Definitieve tekst:

SV ES FR BG HR SL ET LV NL IT DE SK PL DA EN CS PT EL LT FI RO MT HU

Klik hier voor een afdrukbare versie van deze pagina

Message

Bericht 002

Mededeling van de Commissie - TRIS/(2021) 02353
Richtlijn (EU) 2015/1535
Vertaling van het bericht 001
Kennisgeving: 2021/0383/S

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202102353.NL)
1. MSG 002 IND 2021 0383 S NL 28-06-2021 S NOTIF

2. S

3A. Kommerskollegium

Box 6803, 113 86 Stockholm

Sverige

Tel: 08-690 48 00

E-post: 1535@kommerskollegium.se

3B. Läkemedelsverket

Box 26, 751 03 Uppsala

Sverige

4. 2021/0383/S - C10P

5. Verordeningen van het Zweedse Medische Productenagentschap (HSLF-FS 2021:xx) betreffende parallel ingevoerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik

6. Geneesmiddelen voor menselijk gebruik die onderworpen zijn aan parallelle invoer, zie verder in de effectbeoordeling en de reglementen.

7. - Het voorstel betreffende de parallelle invoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik is een codificatie van de jurisprudentie van het Europees Hof van Justitie op basis van de bepalingen van het Verdrag inzake vrij verkeer. Het voorstel is grotendeels een codificatie van de jurisprudentie van het Hof van Justitie van de EU inzake vrij verkeer.

8. Voorschriften met betrekking tot de procedure voor de parallelle invoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals etikettering en bijsluiter, en de procedure voor het verlenen van een vergunning voor de verkoop van een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat parallel wordt ingevoerd.

De vereisten voor parallel ingevoerde en in de verordeningen gepresenteerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn grotendeels een codificatie van de jurisprudentie van het Hof van Justitie van de EU. De vastgestelde vereisten, waaronder etikettering en bijsluiter, worden noodzakelijk geacht om het leven en de gezondheid van mensen te beschermen.

9. Handhaving van de huidige regels voor de parallelle invoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en er aldus voor zorgen dat de geneesmiddelen die in Zweden in de handel worden gebracht, veilig en correct geëtiketteerd zijn.

De vereisten voor parallel ingevoerde en in de verordeningen gepresenteerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn grotendeels een codificatie van de jurisprudentie van het Hof van Justitie van de EU. De vastgestelde vereisten, waaronder etikettering en bijsluiter, worden noodzakelijk geacht om het leven en de gezondheid van mensen te beschermen.

10. Er zijn geen basisteksten beschikbaar

11. Nee

12. -

13. Nee

14. Nee

15. Ja

16. TBT-aspect

Nee – Het project heeft geen grote invloed op de internationale handel.

SPS-aspect

Nee – Het ontwerp is noch een sanitaire of noch een fytosanitaire maatregel

**********
Europese Commissie

Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Jaar	Nummer	Land	Type	Title	Datum van ontvangst	Is answer to

Talen

Bijdragen van belanghebbenden

Op de website van TRIS kunt u of kan uw organisatie eenvoudig uw mening geven over om het even welke kennisgeving.

Vanwege de status van de kennisgeving of het einde van de status-quoperiode, aanvaarden wij op dit moment geen verdere bijdragen voor deze kennisgeving via de website.