Στοιχεία γνωστοποίησης | TRIS

Κανονισμοί του Σουηδικού Οργανισμού Ιατρικών Προϊόντων (HSLF-FS 2021:xx) σχετικά με τα παράλληλα εισαγόμενα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση

Αριθμός κοινοποίησης:

2021/0383/S (Sweden)

Ημερομηνία παραλαβής:

28/06/2021

Λήξη της περιόδου του Status Quo:

29/09/2021 (closed)

Κείμενο του σχεδίου:

SV ET ES PL RO CS NL DE EL HU HR SL IT FR FI MT LV SK LT DA EN PT BG

Μελέτες επιπτώσεων:

SV FR DE EN

Φορολογικά μέτρα:

SV ES FR BG HR SL ET LV NL IT DE SK PL DA EN CS PT EL LT FI RO MT HU

Κάντε κλικ εδώ για εκτυπώσιμη έκδοση της σελίδας

Message

Μήνυμα 002

Ανακοίνωση της Επιτροπής - TRIS/(2021) 02353
Οδηγία (ΕΕ) 2015/1535
Μετάφραση του μηνύματος 001
Γνωστοποίηση: 2021/0383/S

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202102353.EL)
1. MSG 002 IND 2021 0383 S EL 28-06-2021 S NOTIF

2. S

3A. Kommerskollegium

Box 6803, 113 86 Stockholm

Sverige

Tel: 08-690 48 00

E-post: 1535@kommerskollegium.se

3B. Läkemedelsverket

Box 26, 751 03 Uppsala

Sverige

4. 2021/0383/S - C10P

5. Κανονισμοί του Σουηδικού Οργανισμού Ιατρικών Προϊόντων (HSLF-FS 2021:xx) σχετικά με τα παράλληλα εισαγόμενα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση

6. Φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που υπόκεινται σε παράλληλες εισαγωγές, βλ. περισσότερες πληροφορίες στην αξιολόγηση επιπτώσεων και τους κανονισμούς.

7. — Η πρόταση για την παράλληλη εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση αποτελεί κωδικοποίηση της νομολογίας του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου που βασίζεται στις διατάξεις της Συνθήκης για την ελεύθερη κυκλοφορία. Η πρόταση αποτελεί σε μεγάλο βαθμό κωδικοποίηση της νομολογίας του Δικαστηρίου της ΕΕ σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία.

8. Απαιτήσεις σχετικά με τη διαδικασία παράλληλης εισαγωγής φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, π.χ. η ύπαρξη επισήμανσης, το φύλλο οδηγιών, καθώς και η διαδικασία χορήγησης άδειας πώλησης του φαρμακευτικού προϊόντος για ανθρώπινη χρήση, το οποίο υπόκειται σε παράλληλη εισαγωγή.

Οι απαιτήσεις σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, τα οποία εισάγονται παράλληλα και παρουσιάζονται στους κανονισμούς, αποτελούν σε μεγάλο βαθμό κωδικοποίηση της νομολογίας του Δικαστηρίου της ΕΕ. Οι απαιτήσεις που καθορίζονται, συμπεριλαμβανομένης της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, κρίνονται αναγκαίες για την προστασία της ζωής και της υγείας των ανθρώπων.

9. Να διατηρηθούν οι ισχύοντες κανόνες σχετικά με τις παράλληλες εισαγωγές φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και, ως εκ τούτου, να διασφαλιστεί ότι τα φάρμακα που διατίθενται στη σουηδική αγορά είναι ασφαλή και ορθά επισημασμένα.

Οι απαιτήσεις σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, τα οποία εισάγονται παράλληλα και παρουσιάζονται στους κανονισμούς, αποτελούν σε μεγάλο βαθμό κωδικοποίηση της νομολογίας του Δικαστηρίου της ΕΕ. Οι απαιτήσεις που καθορίζονται, συμπεριλαμβανομένης της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, κρίνονται αναγκαίες για την προστασία της ζωής και της υγείας των ανθρώπων.

10. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα βασικά κείμενα

11. Όχι

12. -

13. Όχι

14. Όχι

15. Ναι

16. Πτυχή ΤΕΕ

Όχι — Το σχέδιο δεν έχει σημαντικό αντίκτυπο στο διεθνές εμπόριο.

Πτυχή ΥΦΠ

Όχι — Το σχέδιο δεν αποτελεί υγειονομικό ή φυτοϋγειονομικό μέτρο

**********
Ευρωπαϊκής Επιτροπής

Σημείο Επαφής οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535
Φαξ: +32 229 98043
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Έτος	Αριθμός	Χώρα	Type	Title	Ημερομηνία παραλαβής	Is answer to

Γλώσσες

Συνεισφορές ενδιαφερόμενων φορέων

Η ιστοσελίδα TRIS καθιστά εύκολο για εσάς ή τον οργανισμό σας να συμμεριστείτε τις απόψεις σας σχετικά με κάποια δεδομένη κοινοποίηση.

Λόγω της κατάστασης της κοινοποίησης ή της λήξης της περιόδου status quo, επί του παρόντος δεν δεχόμαστε περαιτέρω τοποθετήσεις για την εν λόγω κοινοποίηση μέσω του ιστοτόπου.