Értesítés részletei | TRIS - European Commission

A Mimpara 30 mg film. tabl. gyógyszerkivitel tárgyának meghosszabbításáról szóló határozat. 28 és Mimpara 60 mg film. tabl. 28 a belga piacra szánt előzetes engedélyhez kötéséhez

Értesítés száma:

2025/0143/BE (Belgium)

Érkezés dátuma:

13/03/2025

Felfüggesztés vége:

Tervezet szövege:

FR EN NL

Az oldal nyomtatható változatáért kattintson ide

Message

Üzenet 001

A Bizottság közleménye - TRIS/(2025) 0725

(EU) 2015/1535 irányelv

Bejelentés: 2025/0143/BE

A tagállam által benyújtott szövegtervezetről szóló értesítés

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20250725.HU

1. MSG 001 IND 2025 0143 BE HU 13-03-2025 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2025/0143/BE - C10P - Gyógyszerek

5. A Mimpara 30 mg film. tabl. gyógyszerkivitel tárgyának meghosszabbításáról szóló határozat. 28 és Mimpara 60 mg film. tabl. 28 a belga piacra szánt előzetes engedélyhez kötéséhez

6. gyógyszerek Mimpara 30 mg film. tabl. 28 és Mimpara 60 mg film. tabl. 28

7.

8. A tervezet meghosszabbítja a kivitelhez kapcsolódó engedélyezési kötelezettséget egy konkrét,
a belga piacra szánt meghatározott gyógyszer kivitelére vonatkozó engedélyeztetési kötelezettséget hiány miatt,
a gyógyszerekről szóló 1964. március 25-i törvény 12f. cikke (2) bekezdésének végrehajtásáról szóló 2023. január 19-i királyi rendelet 4. cikkének
1. §-ában, valamint 4. cikke 2. §-ának (1) bekezdésében és 3. §-ának (1) bekezdésében meghatározott feltételek szerint. Előzetes engedélyeztetés egy bizonyos időszakra (azaz
a bejelentett tervezett rendelkezésre nem állási időszak időtartama), különösen 2025. szeptember 29-ig.

9. A belgiumi gyógyszerhiány megszüntetése a lehető leghatékonyabb és leggyorsabb módon
a közegészség védelmének biztosítása érdekében.

10. Hivatkozások az alapszövegekre: 2024/0454/BE

A referenciaszövegeket a következő korábbi értesítés részeként kell elküldeni:
2024/0454/BE

11. Igen

12. Annak érdekében, hogy ne súlyosbodjon a belga piacra szánt gyógyszer esetében az előre nehezen jelezhető hiány a más tagállamoknak történő értékesítés következtében, fontos, hogy az intézkedés minél hamarabb alkalmazandó legyen. A megállapodás a belga Hivatalos Közlönyben való kihirdetéssel, 2025. április 1-jén lép hatályba azzal a céllal, hogy biztosítsa a meghosszabbítás folyamatosságát a TRIS-hez benyújtott régi határozat (2024/0454/B) hatályvesztésével.

13. Nem

14. Nem

15. Nem

16.
TBT-vonatkozás: Nem

SPS-vonatkozás: Nem

**********
Európai Bizottság
Kapcsolat: (EU) 2015/1535 irányelv
E-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	évben	Szám	Ország	Type	Title	Érkezés dátuma	Is answer to

Nyelvek

Az érdekelt felek hozzászólásai

A TRIS weboldal egyszeruvé teszi Ön, illetve szervezete számára, hogy bármely adott értesítésrol alkotott véleményét megossza.

Az értesítés státusza vagy a szünetelési idő lejárta miatt jelenleg nem fogadunk el további észrevételeket ehhez az értesítéshez a honlapon keresztül.

Ehhez az értesítéshez nem található hozzászólás.