Съобщение 001
Съобщение от Комисията - TRIS/(2025) 0725
Директива (EC) 2015/1535
Hотификация 2025/0143/BE
Нотификация на проект на текст от държава членка
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250725.BG
1. MSG 001 IND 2025 0143 BE BG 13-03-2025 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2025/0143/BE - C10P - Фармацевтични продукти
5. Решение за удължаване на срока на подлагане на износа на лекарствените продукти Mimpara 30 mg film. tabl. 28 и Mimpara 60 mg film. tabl. 28, предназначени за белгийския пазар, на предварително разрешение
6. Лекарствени продукти Mimpara 30 mg film. tabl. 28 и Mimpara 60 mg film. tabl. 28
7.
8. С проекта се удължава срокът на действие на задължението за получаване на разрешение за износа на конкретен лекарствен продукт, предназначен
за белгийския пазар, в случай на липса на наличност, при условията, определени с Кралския указ от 18 януари 2023 г.
за прилагане на член 12е, параграф 2 от Закона от 25 март 1964 г. за лекарствените продукти, член 4,
параграф 1, член 4, параграф 2, първа алинея и член 4, параграф 3, първа алинея. Предварително разрешение за определен период (т.е.
продължителността на предвидения период на липсата на наличност, за който е подадено уведомление), по-специално до 29 септември 2025 г.
9. Противодействие на липсата на наличност на лекарствени продукти в Белгия по възможно най-ефективния и
най-бързия начин, с оглед да се гарантира защитата на общественото здраве.
10. Препратки към референтни текстове: 2024/0454/BE
Референтите текстове трябва да бъдат изпратени в рамките предходната нотификация:
2024/0454/BE
11. Да
12. За да се избегне влошаването на непредвидимата липса на наличност в резултат на разпространението в други държави членки на лекарствения продукт, предназначен за белгийския пазар, от съществено значение е мярката да бъде приложена възможно най-скоро. Тя ще влезе в сила с публикуването в Официален вестник на Белгия на 1 април 2025 г., с оглед да се гарантира непрекъснатост на удължаването на срока на действие с изтичането на срока на действие на старото решение, представено в TRIS (2024/0454/B).
13. Не
14. He
15. He
16.
Аспект OTC: He
Аспект SPS: He
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
