Sõnum 001
Komisjoni teade - TRIS/(2025) 0725
Direktiiv (EL) 2015/1535
Teavitamine: 2025/0143/BE
Liikmesriigi teade teksti kavandi kohta
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250725.ET
1. MSG 001 IND 2025 0143 BE ET 13-03-2025 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2025/0143/BE - C10P - Farmaatsiatooted
5. Otsus, millega laiendatakse kohustust järgmiste ravimite puhul: Mimpara 30 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 28 tk ja Mimpara 60 mg, õhukese polümeerikattega tabletid, 40 tk, Belgia turu jaoks ette nähtud eelneva loa saamiseks
6. Ravimid Mimpara 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 28 tk ja Mimpara 60 mg, õhukese polümeerikattega tabletid, 28
7.
8. Eelnõuga laiendatakse loa andmise kohustust konkreetse ravimi eksportimiseks, mis on mõeldud
Belgia turule, kui see pole kättesaadav tingimustel, mis on sätestatud 19. jaanuari 2023. aasta kuninglikus dekreedis,
millega rakendatakse 25. märtsi 1964. aasta ravimiseaduse artikli 12f lõiget 2, artiklit 4,
§ 1, § 2 lõiget 1 ja § 3 lõiget 1. Eelluba teatavaks ajavahemikuks (st
teatatud mittekättesaadavuse kavandatud perioodi kestus), eelkõige kuni 29. septembrini 2025.
9. Võidelda ravimite kättesaamatusega Belgias kõige tõhusamal ja
kiiremal viisil, pidades silmas rahvatervise kaitse tagamist.
10. Viited eelnõuga seotud tekstidele: 2024/0454/BE
Viitetekstid tuleb saata eelmise teatise raames:
2024/0454/BE
11. Jah
12. Selleks, et vältida ennustamatu ravimipuuduse süvenemist pärast Belgia turul pakkumiseks kavandatud ravimi turustamist teistes liikmesriikides, on oluline, et meedet kohaldataks võimalikult kiiresti. See jõustub 1. aprillil 2025 Belgia ametlikus väljaandes avaldamisega, et tagada pikendamise järjepidevus seoses TRISile esitatud vana otsuse kehtivuse lõppemisega (2024/0454/B).
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT aspekt: Ei
SPS aspekt: Ei
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
