Datele notificării | TRIS - European Commission

Decizie de prelungire a obligației de autorizare prealabilă pentru exportul medicamentelor Mimpara 30 mg, 28 de comprimate filmate, și Mimpara 60 mg, 28 de comprimate filmate, destinate pieței belgiene

Numărul notificării:

2025/0143/BE (Belgium)

Data primirii:

13/03/2025

Terminarea perioadei de status quo:

Proiect de text:

FR EN NL

Daţi click aici pentru versiunea imprimabilă a acestei pagini

Message

Mesaj 001

Comunicarea Comisiei - TRIS/(2025) 0725

Directiva (UE) 2015/1535

Notificare: 2025/0143/BE

Notificarea unui proiect de text din partea unui stat membru

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20250725.RO

1. MSG 001 IND 2025 0143 BE RO 13-03-2025 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2025/0143/BE - C10P - Produse farmaceutice

5. Decizie de prelungire a obligației de autorizare prealabilă pentru exportul medicamentelor Mimpara 30 mg, 28 de comprimate filmate, și Mimpara 60 mg, 28 de comprimate filmate, destinate pieței belgiene

6. Medicamente: Mimpara 30 mg, 28 de comprimate filmate, și Mimpara 60 mg, 28 de comprimate filmate .

7.

8. Proiectul prelungește obligația de autorizare a exportului unui medicament specific destinat
pieței belgiene în caz de indisponibilitate, în condițiile prevăzute de Decretul regal din 18 ianuarie 2023
de punere în aplicare a articolului 12f alineatul (2) din Legea din 25 martie 1964 privind medicamentele, articolul 4
alineatul (1), articolul 2 alineatul (1) și articolul 3 alineatul (1). Autorizare prealabilă pentru o anumită perioadă de timp (și anume
durata perioadei de indisponibilitate preconizate notificate), în special până la 29 septembrie 2025.

9. Combaterea indisponibilității medicamentelor în Belgia, în modul cel mai eficient și
cel mai rapid posibil, în vederea asigurării protecției sănătății publice.

10. Trimiteri la textele de referință: 2024/0454/BE

Textele de referință trebuie transmise în cadrul notificării anterioare:
2024/0454/BE

11. Da

12. Pentru a se evita agravarea indisponibilității imprevizibile ca urmare a distribuției medicamentului destinat pieței belgiene către alte state membre, este esențial ca măsura să fie aplicabilă cât mai curând posibil. Aceasta va intra în vigoare prin publicarea în Monitorul Oficial al Belgiei la 1 aprilie 2025, în vederea asigurării continuității prelungirii odată cu expirarea deciziei anterioare transmise către TRIS (2024/0454/B).

13. Nu

14. Nu

15. Nu

16.
Aspect TBT: Nu

Aspect SPS: Nu

**********
Comisiei Europene
Punct de contact pentru Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	An	Număr	Ţara	Type	Title	Data primirii	Is answer to

Limbi

Contribuţiile părţilor interesate

Site-ul TRIS vă facilitează dumneavoastră și organizației dumneavoastră împărtășirea propriilor opinii cu privire la orice notificare dată.

Având în vedere statutul notificării sau sfârșitul perioadei de așteptare, în prezent nu acceptăm nicio altă contribuție la această notificare prin intermediul site-ului web.

Pentru această notificare nu au fost găsite contribuţii