Szczegóły powiadomienia | TRIS - European Commission

Decyzja o przedłużeniu subjekcji eksportu produktów leczniczych Mimpara 30 mg film. tabl. 28 i Mimpara 60 mg film. tabl. 40 ml przeznaczonych na rynek belgijski obowiązkowi uzyskania uprzedniego pozwolenia

Numer powiadomienia:

2025/0143/BE (Belgium)

Data otrzymania:

13/03/2025

Koniec zawieszenia:

Tekst projektu:

FR EN NL

Kliknij tutaj, aby wydrukować tę stronę

Message

Wiadomość 001

Informacja od Komisji - TRIS/(2025) 0725

dyrektywa (UE) 2015/1535

Powiadomienie: 2025/0143/BE

Powiadomienie o projekcie tekstu przez państwo członkowskie

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20250725.PL

1. MSG 001 IND 2025 0143 BE PL 13-03-2025 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2025/0143/BE - C10P - Produkty farmaceutyczne

5. Decyzja o przedłużeniu subjekcji eksportu produktów leczniczych Mimpara 30 mg film. tabl. 28 i Mimpara 60 mg film. tabl. 40 ml przeznaczonych na rynek belgijski obowiązkowi uzyskania uprzedniego pozwolenia

6. produkty lecznicze Mimpara 30 mg film. tabl. 28 i Mimpara 60 mg film. tabl. 28

7.

8. W przygotowanym projekcie przedłużono obowiązek uzyskania pozwolenia na wywóz określonego produktu leczniczego przeznaczonego na
rynek belgijski w przypadku niedostępności na warunkach określonych w dekrecie królewskim z dnia 18 stycznia 2023 r.
Wykonanie art. 12f ust. 2 ustawy z dnia 25 marca 1964 r. o produktach leczniczych, art. 4,
§ 1, § 2 ust. 1 i § 3 ust. 1. Uprzednie pozwolenie na pewien okres (tj.
czas trwania zgłoszonego przewidywanego okresu niedostępności), w szczególności do dnia 29 września 2025 r.

9. Przeciwdziałanie niedostępności produktów leczniczych w Belgii w najbardziej skuteczny i najszybszy sposób
w celu zapewnienia ochrony zdrowia publicznego.

10. Odniesienia do tekstów podstawowych: 2024/0454/BE

Teksty podstawowe należy przesłać w ramach poprzedniego powiadomienia:
2024/0454/BE

11. Tak

Aby uniknąć pogłębienia nieprzewidzianej niedostępności produktu leczniczego przeznaczonego na rynek belgijski na skutek jego dystrybucji do innych państw członkowskich, konieczne jest jak najszybsze zastosowanie tego środka. Wejdzie ono w życie poprzez publikację w belgijskim dzienniku urzędowym w dniu 1 kwietnia 2025 r., aby zapewnić ciągłość przedłużenia wraz z wygaśnięciem starej decyzji przedłożonej spółce TRIS (2024/0454/B).

13. Nie

14. Nie

15. Nie

16.
Aspekty TBT: Nie

Aspekty SPS: Nie

**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Roku	Numer	Kraj	Type	Title	Data otrzymania	Is answer to

Języki

Uwagi zainteresowanych podmiotów

Witryna internetowa TRIS umożliwia osobom i organizacjom łatwe przesyłanie uwag dotyczących dowolnego powiadomienia.

Ze względu na status powiadomienia lub koniec okresu zawieszenia obecnie nie przyjmujemy żadnych dalszych uwag do tego powiadomienia za pośrednictwem strony internetowej.

Nie znaleziono uwag dotyczących tego powiadomienia