Detalj anmälan | TRIS - European Commission

Beslut om förlängning av tillämpningsområdet för export av läkemedel Mimpara 30 mg film. tabl. 28 och Mimpara 60 mg film. tabl. 28 avsett för den belgiska marknaden före godkännande

Anmälningsnummer:

2025/0143/BE (Belgium)

Inkommet datum:

13/03/2025

Slut på frysning:

Utkast:

FR EN NL

Klicka här för en utskriftsbar version av sidan

Message

Meddelande 001

Meddelande från kommissionen - TRIS/(2025) 0725

Direktiv (EU) 2015/1535

Anmälan: 2025/0143/BE

Anmälan av ett utkast till text från en medlemsstat

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20250725.SV

1. MSG 001 IND 2025 0143 BE SV 13-03-2025 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2025/0143/BE - C10P - Läkemedel

5. Beslut om förlängning av tillämpningsområdet för export av läkemedel Mimpara 30 mg film. tabl. 28 och Mimpara 60 mg film. tabl. 28 avsett för den belgiska marknaden före godkännande

6. läkemedel Mimpara 30 mg film. tabl. 28 och Mimpara 60 mg film. tabl. 28

7.

8. Genom utkastet förlängs kravet på godkännande för export av ett särskilt läkemedel avsett
för den belgiska marknaden vid otillgänglighet, på de villkor som anges i den kungliga förordningen av den 19 januari 2023
om genomförande av artikel 12f.2 i läkemedelslagen av den 25 mars 1964, artikel 4,
1 §, 2.1 § och 3.1 §. Förhandstillstånd för en viss period (dvs. den
anmälda förutsedda otillgänglighetsperiodens varaktighet), särskilt fram till den 29 september 2025.

9. Motverka otillgängligheten av läkemedel i Belgien, på ett så effektivt och
snabbt sätt som möjligt, i syfte att säkerställa skyddet av folkhälsan.

10. Hänvisningar till grundtexter: 2024/0454/BE

Grundtexterna ska skickas inom ramen för den tidigare anmälan:
2024/0454/BE

11. Ja

12. För att undvika att den oförutsebara otillgängligheten förvärras till följd av distributionen av det läkemedel som är avsett för den belgiska marknaden till andra medlemsstater är det viktigt att åtgärden tillämpas så snart som möjligt. Det kommer att träda i kraft genom offentliggörande i Belgiens officiella tidning den 1 april 2025, i syfte att säkerställa kontinuitet i förlängningen i och med att det gamla beslut som lämnats in till TRIS löper ut (2024/0454/B).

13. Nej

14. Nej

15. Nej

16.
TBT-aspekt: Nej

SPS-aspekt: Nej

**********
Europeiska kommissionen
Kontaktadress Direktiv (EU) 2015/1535
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Året	Nummer	Land	Type	Title	Inkommet datum	Is answer to

Språk

Kommentarer från intressenter

Webbplatsen Tris gör det enkelt för dig eller din organisation att lämna synpunkter på de olika anmälningarna.

På grund av anmälans status eller att frysningsperioden har gått ut tar vi för närvarande inte emot ytterligare bidrag till denna anmälan via webbplatsen.

Inga kommentarer hittades för denna anmälan