Détails de la notification | TRIS

Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation des médicaments Mimpara 30 mg compr. pellic. 28 et Mimpara 60 mg compr. pellic. 28 destinés au marché belge à une autorisation préalable

Numéro de notification:

2025/0143/BE (Belgium)

Date de réception:

13/03/2025

Fin de la période de statu quo:

Texte de projet:

FR EN NL

Cliquez ici pour une version imprimable de cette page

Message

Message 001

Communication de la Commission - TRIS/(2025) 0725

Directive (UE) 2015/1535

Notification: 2025/0143/BE

Notification d’un projet de texte d’un État membre

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20250725.FR

1. MSG 001 IND 2025 0143 BE FR 13-03-2025 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2025/0143/BE - C10P - Produits pharmaceutiques

5. Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation des médicaments Mimpara 30 mg compr. pellic. 28 et Mimpara 60 mg compr. pellic. 28 destinés au marché belge à une autorisation préalable

6. médicaments Mimpara 30 mg compr. pellic. 28 et Mimpara 60 mg compr. pellic. 28

7.

8. Le projet établi prolonge une obligation d'autorisation de l'exportation d'un médicament spécifique destiné
au marché belge en cas d'indisponibilité, dans les conditions définies par d'arrêté royal du 19 janvier 2023
portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l’article 4,
§1er, §2, alinéa 1er et §3, alinéa 1er. Une autorisation préalable pour une certaine durée (c'est-à-dire la
durée de la période d'indisponibilité prévue notifiée), notamment jusqu'au 29 septembre 2025.

9. Lutte contre les indisponibilités de médicaments en Belgique, de la manière la plus efficace et la plus
rapide possible, en vue de garantir la protection de la santé publique.

10. Références aux textes de référence: 2024/0454/BE

Les textes de référence doivent être envoyés dans le cadre de précédente notification:
2024/0454/BE

11. Oui

12. Afin d'éviter l'aggravation de l'indisponibilité imprévisible suite à la distribution du médicament visé destiné au marché belge vers d'autres Etats membres, il est indispensable que la mesure soit applicable le plus rapidement possible. Celle-ci entrera en vigueur par publication au Moniteur belge en date du 1er avril 2025, en vue d'assurer une continuité de prolongation avec l'expiration de l'ancienne décision soumise à TRIS (2024/0454/B).

13. Non

14. Non

15. Non

16.
Aspect OTC: Non

Aspects SPS: Non

**********
Commission européenne
Point de contact Directive (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Année	Numéro	Pays	Type	Title	Date de réception	Is answer to

Langues

Contributions des parties concernées

Le site Web TRIS vous permet, à vous et à votre organisation, de partager facilement vos points de vue sur une notification donnée.

En raison du statut de la notification ou de la fin du statu quo, nous n’acceptons actuellement aucune autre contribution pour cette notification via le portail Internet.

Aucune contribution trouv�e pour cette notification