Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2025) 0725
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2025/0143/BE
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250725.PT
1. MSG 001 IND 2025 0143 BE PT 13-03-2025 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2025/0143/BE - C10P - Produtos farmacêuticos
5. Decisão de prorrogação da sujeição da exportação dos medicamentos Mimpara 30 mg, 28 comprimidos revestidos por película, e Mimpara 60 mg, 28 comprimidos revestidos por película, destinados ao mercado belga mediante autorização prévia
6. Medicamentos Mimpara 30 mg, 28 comprimidos revestidos por película, e Mimpara 60 mg, 28 comprimidos revestidos por película
7.
8. O projeto prorroga a obrigação de autorização para a exportação de um medicamento específico destinado
ao mercado belga em caso de indisponibilidade, nas condições previstas no Decreto real, de 19 de janeiro de 2023,
que dá execução ao artigo 12.º-F, n.º 2, da Lei de 25 de março de 1964 relativa aos medicamentos, ao artigo 4.º,
n.º 1, n.º 2, ponto 1, e n.º 3, ponto 1. Autorização prévia por um determinado período (ou seja, a
duração do período previsto de indisponibilidade comunicado), nomeadamente até 29 de setembro de 2025.
9. Dar resposta à indisponibilidade de medicamentos na Bélgica, da forma mais eficaz e
mais rápida possível, com vista a assegurar a proteção da saúde pública.
10. Referências aao textos de referência: 2024/0454/BE
Os textos de referência devem ser transmitidos no âmbito da notificação anterior:
2024/0454/BE
11. Sim.
12. A fim de evitar o agravamento da indisponibilidade imprevisível na sequência da distribuição do medicamento destinado ao mercado belga a outros Estados-Membros, é fundamental que a medida seja aplicável o mais rapidamente possível. A medida entrará em vigor mediante publicação no Jornal Oficial belga em 1 de abril de 2025, com vista a assegurar a continuidade da prorrogação com o termo da antiga decisão constante do TRIS (2024/0454/B).
13. Não.
14. Não
15. Não
16.
Aspectos OTC: Não
Aspectos MSF: Não
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Comissão Europeia
Contacto para obter informações de carácter general Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
