Mionsonraí an Fhógra | TRIS - European Commission

Cinneadh lena gcuirtear síneadh le hábhar onnmhairithe táirgí íocshláinte táibléad bratscannánach 30mg Mimpara. 28 agus táibléad bratscannánach 60mg Mimpara. 28 atá beartaithe le haghaidh mhargadh na Beilge a chur faoi réir údarú roimh ré

Uimhir an Fhógra:

2025/0143/BE (Belgium)

An dáta ar a bhfuarthas é/í:

13/03/2025

Deireadh leis an Tréimhse Neamhghníomhaíochta:

Dréacht-téacs:

FR EN NL

Cliceáil anseo chun teacht ar leagan inphriontáilte den leathanach seo

Message

Teachtaireacht 001

Teachtaireacht ón gCoimisiún — TRIS/(2025) 0725

Treoir (AE) 2015/1535

Fógra a thabhairt 2025/0143/BE

Dréacht-téacs a fhógairt ó Bhallstát

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20250725.GA

1. MSG 001 IND 2025 0143 BE GA 13-03-2025 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2025/0143/BE - C10P - Cógais

5. Cinneadh lena gcuirtear síneadh le hábhar onnmhairithe táirgí íocshláinte táibléad bratscannánach 30mg Mimpara. 28 agus táibléad bratscannánach 60mg Mimpara. 28 atá beartaithe le haghaidh mhargadh na Beilge a chur faoi réir údarú roimh ré

6. táirgí íocshláinte táibléad bratscannánach 30mg Mimpara. 28 agus táibléad bratscannánach 60mg Mimpara. 28

7.

8. Leis an dréacht ullmhaithe, leathnaítear an oibleagáid maidir le húdarú chun táirge íocshláinte sonrach a onnmhairiú a bhfuil sé beartaithe
i margadh na Beilge i gcás nach mbeidh fáil air, faoi na coinníollacha a leagtar síos leis an bhForaithne Ríoga an 19 Eanáir 2023
lena gcuirtear chun feidhme Airteagal 12f(2) de Dhlí an 25 Márta 1964 maidir le táirgí íocshláinte, Airteagal 4,
§ 1, § 2(1) agus § 3(1). Réamhúdarú ar feadh tréimhse áirithe (.i.
fad na tréimhse neamh-infhaighteachta atá beartaithe ar tugadh fógra ina leith), go háirithe go dtí an 29 Meán Fómhair 2025.

9. Cur i gcoinne neamh-infhaighteacht táirgí íocshláinte sa Bheilg, ar an mbealach is éifeachtaí agus is tapúla
ar an mbealach is tapúla is féidir, d’fhonn sláinte an phobail a chosaint.

10. Tagairtí do théacsanna tagartha: 2024/0454/BE

Ní mór na téacsanna tagartha a sheoladh mar chuid den fhógra roimhe seo:
2024/0454/BE

11. Tá

12. Ionas nach rachaidh an neamh-infhaighteacht dothuartha in olcas tar éis dháileadh an táirge íocshláinte atá beartaithe do mhargadh na Beilge ar Bhallstáit eile, tá sé riachtanach go mbeidh an beart infheidhme a luaithe is féidir. Tiocfaidh sé i bhfeidhm trína fhoilsiú in Iris Oifigiúil na Beilge an 1 Aibreán 2025, d’fhonn leanúnachas an tsínidh a áirithiú le dul in éag an tseanchinnidh a cuireadh faoi bhráid TRIS (2024/0454/B).

13. Uimhir

14. Ní hea

15. Ní hea

16.
Gnéithe BTT: Ní hea

Gnéithe SPS: Ní hea

**********
An Coimisiún Eorpach
Pointe teagmhála Treoir (AE) 2015/1535
ríomhphost: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Bliain Ó Shin	Uimhir	Tír	Type	Title	An dáta ar a bhfuarthas é/í	Is answer to

Teangacha

Aighneachtaí Geallsealbhóirí

Ar shuíomh gréasáin TRIS is furasta duitse nó do d’eagraíocht do thuairimí a chur in iúl faoi fhógra ar leith.

Mar gheall ar stádas an fhógra nó deireadh a chur leis an tréimhse neamhghníomhaíochta, nílimid ag glacadh le haon aighneachtaí eile maidir leis an bhfógra seo tríd an suíomh gréasáin.

Níor aimsíodh aon aighneacht maidir leis an bhfógra seo