Poruka 001
Priopćenje Komisijev- TRIS/(2025) 0725
Direktiva (EU) 2015/1535
Obavijest: 2025/0143/BE
Obavijest o nacrtu teksta iz države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250725.HR
1. MSG 001 IND 2025 0143 BE HR 13-03-2025 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2025/0143/BE - C10P - Farmaceutski proizvodi
5. Odluka o produljenju podvrgavanja izvoza lijekova Mimpara 30 mg film. tabl. 28 i Mimpara 60 mg film tabl. 28 namijenjenih belgijskom tržištu prije odobrenja
6. lijekovi Mimpara 30 mg film tabl. 28 i Mimpara 60 mg film tabl. 28
7.
8. Pripremljenim nacrtom proširuje se obveza izdavanja odobrenja za izvoz određenog lijeka namijenjenog
za belgijsko tržište u slučaju nedostupnosti, pod uvjetima utvrđenima Kraljevskom uredbom od 19. siječnja 2023.
o provedbi članka 12.f stavka 2. Zakona od 25. ožujka 1964. o lijekovima, članak 4.,
stavak 1., stavak 2. točka 1. i stavak 3. točka 1. Prethodno odobrenje za određeno razdoblje (tj.
trajanje priopćenog predviđenog razdoblja nedostupnosti), posebno do 29. rujna 2025.
9. Borba protiv nedostupnosti lijekova u Belgiji na najučinkovitiji i
najbrži mogući, s ciljem osiguranja zaštite javnog zdravlja.
10. Upućivanja na referentne tekstove: 2024/0454/BE
Referentni tekstovi moraju se poslati u okviru prethodne obavijesti:
2024/0454/BE
11. Da
12. Kako bi se izbjeglo pogoršanje nepredvidive nedostupnosti nakon distribucije lijeka namijenjenog belgijskom tržištu u druge države članice, mjera se mora početi primjenjivati što je prije moguće. Stupit će na snagu objavom u belgijskom Službenom listu 1. travnja 2025. kako bi se osigurao kontinuitet produljenja po isteku stare odluke podnesene TRIS-u (2024/0454/B).
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Sa stajališta TBT-a: Ne
Sa stajališta SPS-a: Ne
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
