Údaj o oznámení | TRIS - European Commission

Rozhodnutie o predĺžení obdobia vývozu liekov Mimpara 30 mg film. tabl. 28 a Mimpara 60 mg film. tabl. 28 určených na belgický trh s predchádzajúcim povolením

Číslo oznámenia:

2025/0143/BE (Belgium)

Dátum doručenia:

13/03/2025

Koniec zastavenia konania:

Návrh znenia:

FR EN NL

Kliknúť sem pre verziu pre tlač tejto stránky

Message

Správa 001

Oznámenie (správa) komisie- TRIS/(2025) 0725

smernica (EÚ) 2015/1535

Oznámenie: 2025/0143/BE

Oznámenie návrhu znenia od členského štátu

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20250725.SK

1. MSG 001 IND 2025 0143 BE SK 13-03-2025 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2025/0143/BE - C10P - Farmaceutické výrobky

5. Rozhodnutie o predĺžení obdobia vývozu liekov Mimpara 30 mg film. tabl. 28 a Mimpara 60 mg film. tabl. 28 určených na belgický trh s predchádzajúcim povolením

6. lieky Mimpara 30 mg film. tabl. 28 a Mimpara 60 mg film. tabl. 28

7.

8. Návrhom sa rozširuje povinnosť povolenia na vývoz konkrétneho lieku určeného
pre belgický trh v prípade nedostupnosti za podmienok stanovených kráľovským dekrétom z 18. januára 2023,
ktorým sa vykonáva článok 12f ods. 2 zákona z 25. marca 1964 o liekoch, článok 4,
§ 1, § 2 ods. 1 a § 3 ods. 1. Predchádzajúce povolenie na určité obdobie (t. j.
trvanie oznámeného plánovaného obdobia nedostupnosti), najmä do 29. septembra 2025.

9. Boj proti nedostupnosti liekov v Belgicku čo najúčinnejším
a najrýchlejším spôsobom s cieľom zabezpečiť ochranu verejného zdravia.

10. Odkazy na referenčné texty: 2024/0454/BE

Referenčné texty sa musia zaslať ako súčasť predchádzajúceho oznámenia:
2024/0454/BE

11. Áno

12. S cieľom zabrániť zhoršovaniu nepredvídateľnej nedostupnosti v dôsledku distribúcie lieku určeného na belgický trh do iných členských štátov je nevyhnutné, aby sa opatrenie uplatňovalo čo najskôr. Účinnosť nadobudne uverejnením v belgickom úradnom vestníku 1. apríla 2025 s cieľom zabezpečiť kontinuitu predĺženia po uplynutí platnosti starého rozhodnutia predloženého TRIS (2024/0454/B).

13. Nie

14. Nie

15. Nie

16.
Aspekt technických prekážok obchodu: Nie

Aspekt sanitárnych a
rastlinolekárych opatrení: Nie

**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Roku	Číslo	Krajina	Type	Title	Dátum doručenia	Is answer to

Jazyky

Príspevky zainteresovaných strán

Prostredníctvom webového sídla TRIS môžete Vy aj Vaša organizácia zdieľať svoje názory na akékoľvek podané oznámenie.

Vzhľadom na stav oznámenia alebo koniec odkladnej lehoty v súčasnosti neprijímame žiadne ďalšie príspevky k tomuto oznámeniu prostredníctvom webového sídla.

K tomuto oznámeniu sa nenašli žiadne príspevky