Detail oznámení | TRIS - European Commission

Rozhodnutí o prodloužení podmínění vývozu léčivých přípravků Mimpara 30 mg potahované tablety 28 a Mimpara 60 mg potahované tablety 28 ml určených pro belgický trh předchozím povolením

Číslo oznámení:

2025/0143/BE (Belgium)

Datum přijetí:

13/03/2025

Ukončení odkladné lhůty:

Text návrhu:

FR EN NL

Klikněte zde pro verzi této strany pro tisk

Message

Zpráva 001

Zpráva od Komise - TRIS/(2025) 0725

Směrnice (EU) 2015/1535

Oznámení: 2025/0143/BE

Oznámení návrhu znění od členského státu

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20250725.CS

1. MSG 001 IND 2025 0143 BE CS 13-03-2025 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2025/0143/BE - C10P - Farmaceutické výrobky

5. Rozhodnutí o prodloužení podmínění vývozu léčivých přípravků Mimpara 30 mg potahované tablety 28 a Mimpara 60 mg potahované tablety 28 ml určených pro belgický trh předchozím povolením

6. léčivé přípravky Mimpara 30 mg potahované tablety 28 a Mimpara 60 mg potahované tablety 28

7.

8. Návrh rozšiřuje povinnost povolení pro vývoz konkrétního léčivého přípravku určeného pro
belgický trh v případě nedostupnosti za podmínek stanovených královským výnosem ze dne 19. ledna 2023,
kterým se provádí čl. 12f odst. 2 zákona ze dne 25. března 1964 o léčivých přípravcích, čl. 4,
§ 1, § 2 odst. 1 a § 3 odst. 1. Předchozí povolení na určité období (tj.
doba trvání oznámeného předpokládaného období nedostupnosti), zejména do 29. září 2025.

9. Boj proti nedostupnosti léčivých přípravků v Belgii co možno nejúčinnějším a
nejrychlejším způsobem s cílem zajistit ochranu veřejného zdraví.

10. Odkazy na referenční texty: 2024/0454/BE

Referenční texty musí být zaslány v rámci předchozího oznámení:
2024/0454/BE

11. Ano

12. K tomu, aby se zabránilo zhoršení nepředvídatelné nedostupnosti po distribuci léčivého přípravku určeného pro belgický trh do ostatních členských států, je nezbytné, aby opatření bylo použitelné co nejdříve. Nabývá účinnosti vyhlášením v belgickém úředním věstníku dne 1. dubna 2025 s cílem zajistit kontinuitu prodloužení s vypršením platnosti starého rozhodnutí předloženého do systému TRIS (2024/0454/B).

13. Ne

14. Ne

15. Ne

16.
Hledisko TBT: Ne

Hledisko SPS: Ne

**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Rok	Číslo	Země	Type	Title	Datum přijetí	Is answer to

Jazyky

Příspěvky zainteresovaných stran

Prostřednictvím internetových stránek TRIS máte vy či vaše organizace možnost jednoduchým způsobem sdílet své názory ke kterémukoliv uvedenému oznámení.

Vzhledem ke stavu oznámení nebo ukončení odkladné lhůty v současné době nepřijímáme žádné další příspěvky k tomuto oznámení prostřednictvím internetových stránek.

K tomuto oznámení nebyly nalezeny žádné příspěvky