Sporočilo 001
Sporočilo Komisije - TRIS/(2025) 0725
Direktiva (EU) 2015/1535
Obvestilo: 2025/0143/BE
Uradno obvestilo o osnutku besedila države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250725.SL
1. MSG 001 IND 2025 0143 BE SL 13-03-2025 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2025/0143/BE - C10P - Farmacevtski izdelki
5. Sklep o podaljšanju zahteve za predhodno dovoljenje za izvoz zdravil Mimpara 30 mg film. obl. tbl. 28x in Mimpara 60 mg film. obl. tbl. 28x, namenjenih za belgijski trg
6. zdravila Mimpara 30 mg film. obl. tbl. 28x in Mimpara 60 mg film. obl. tbl. 28x
7.
8. Osnutek podaljšuje obveznost pridobitve dovoljenja za izvoz določenega zdravila, namenjenega
za belgijski trg, v primeru njegove nerazpoložljivosti pod pogoji, določenimi v členu 4(1), (2), prvi pododstavek, in (3), prvi pododstavek, Kraljeve uredbe z dne 19. januarja 2023
o izvajanju člena 12f, drugi pododstavek, Zakona z dne 25. marca 1964 o zdravilih
. Predhodno dovoljenje za določeno obdobje (tj. za
trajanje predvidenega obdobja nerazpoložljivosti, o katerem je bilo poslano uradno obvestilo), in sicer do 29. septembra 2025.
9. Boj proti nerazpoložljivosti zdravil v Belgiji na najučinkovitejši in
najhitrejši možen način,da se zagotovi varovanje javnega zdravja.
10. Sklici na referenčna besedila: 2024/0454/BE
Referenčna besedila so bila posredovana s predhodnim uradnim obvestilom:
2024/0454/BE
11. Da
12. Da bi preprečili nepredvideno dodatno poslabšanje razpoložljivosti, ki bi bilo posledica distribucije zdravila, namenjenega belgijskemu trgu, v druge države članice, je bistveno, da začne ukrep veljati čim prej. Sklep bo začel veljati z objavo v belgijskem uradnem listu 1. aprila 2025, da se zagotovi nadaljevanje podaljšanja zaradi izteka veljavnosti starega sklepa, predloženega v sistem TRIS (2024/0454/B).
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Vidik TOT: Ne
Vidik SFS: Ne
**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
