Dettall tan-Notifika | TRIS - European Commission

Deċiżjoni li testendi s-suġġettazzjoni tal-esportazzjoni tal-prodotti mediċinali Mimpara 30 mg pilloli miskijin b’rita. 28 u Mimpara 60 mg pilloli miskijin b’rita. 28 maħsuba għas-suq Belġjan soġġetta għal awtorizzazzjoni minn qabel

In-Numru tan-Notifika:

2025/0143/BE (Belgium)

Data tal-wasla:

13/03/2025

Tmiem tal-Waqfien:

Abbozz ta’ Test:

FR EN NL

Ikklikkja hawn għal verżjoni stampabbli ta’ din il-paġna

Message

Messaġġ 001

Komunika mill-Kummissjoni - TRIS/(2025) 0725

Direttiva (UE) 2015/1535

Notifika: 2025/0143/BE

Notifika ta’ abbozz ta’ test minn Stat Membru

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20250725.MT

1. MSG 001 IND 2025 0143 BE MT 13-03-2025 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2025/0143/BE - C10P - Prodotti farmaċewtiċi

5. Deċiżjoni li testendi s-suġġettazzjoni tal-esportazzjoni tal-prodotti mediċinali Mimpara 30 mg pilloli miskijin b’rita. 28 u Mimpara 60 mg pilloli miskijin b’rita. 28 maħsuba għas-suq Belġjan soġġetta għal awtorizzazzjoni minn qabel

6. prodotti mediċinali Mimpara 30 mg miskijin b’rita. 28 u Mimpara 60 mg pilloli miskijin b’rita. 28

7.

8. L-abbozz jestendi l-obbligu ta’ awtorizzazzjoni għall-esportazzjoni ta’ prodott mediċinali speċifiku maħsub
għas-suq Belġjan f’każ ta’ indisponibbiltà, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti mid-Digriet Reġju tad-19 ta’ Jannar 2023
li jimplimenta l-Artikolu 12f(2) tal-Liġi tal-25 ta’ Marzu 1964 dwar il-prodotti mediċinali, l-Artikolu 4,
il-paragrafi 1, 2(1) u 3(1). Awtorizzazzjoni minn qabel għal ċertu perjodu (jiġifieri
t-tul ta’ żmien tal-perjodu previst ta’ nuqqas ta’ disponibbiltà nnotifikat), b’mod partikolari sad-29 ta’ Settembru 2025.

9. Li jiġi miġġieled in-nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali fil-Belġju, bl-aktar mod effettiv u
rapidu possibbli, bil-ħsieb li tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa pubblika.

10. Referenzi għat-testi ta’ referenza: 2024/0454/BE

It-testi ta’ referenza għandhom jintbagħtu fi ħdan il-qafas tan-notifika preċedenti:
2024/0454/BE

11. Iva

12. Sabiex jiġi evitat li nuqqas ta’ disponibbiltà jmur għall-agħar wara d-distribuzzjoni tal-prodott mediċinali maħsub għas-suq Belġjan lil Stati Membri oħrajn, huwa essenzjali li l-miżura tkun applikabbli malajr kemm jista’ jkun. Dan se jidħol fis-seħħ permezz ta’ pubblikazzjoni fil-Gazzetta Uffiċjali Belġjana fl-1 ta’ April 2025, bil-ħsieb li tiġi żgurata l-kontinwità tal-estensjoni bl-iskadenza tad-deċiżjoni l-antika ppreżentata lit-TRIS (2024/0454/B).

13. Le

14. LE

15. LE

16.
Aspett OTK: LE

Aspett SPS: LE

**********
Il-Kummissjoni Ewropea
Direttiva tal-Pont ta’ kuntatt (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Sena	Numru	Pajjiż	Type	Title	Data tal-wasla	Is answer to

Lingwi

Kontribuzzjonijiet tal-Partijiet Interessati

Is-sit web tat-TRIS jagħmilha faċli għalik jew għall-organizzazzjoni tiegħek biex taqsam l-ideat tiegħek dwar kwalunkwe notifika partikolari.

Minħabba l-istatus tan-notifika jew it-tmiem tal-waqfien totali, bħalissa m’aħniex naċċettaw aktar kontribuzzjonijiet għal din in-notifika permezz tas-sit web.

Ma nstabux kontribuzzjonijiet għal din in-notifika