Pranešimo informacija | TRIS - European Commission

Sprendimas, kuriuo pratęsiamas reikalavimas gauti vaistų „Mimpara“ 30 mg plėvele dengtų tablečių 28 ir „Mimpara“ 60 mg plėvele dengtų tablečių 28, skirtų Belgijos rinkai, išankstinį eksporto leidimą

Pranešimo numeris:

2025/0143/BE (Belgium)

Gauti duomenys:

13/03/2025

Status quo pabaiga:

Projekto tekstas:

FR EN NL

Spustelėkite čia, kad galėtumėte matyti šio puslapio spausdintinę versiją

Message

Pranešimas 001

Komisijos pranešimas - TRIS/(2025) 0725

Direktyva (ES) 2015/1535

Pranešimas: 2025/0143/BE

Valstybės narės pranešimas apie teksto projektą

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20250725.LT

1. MSG 001 IND 2025 0143 BE LT 13-03-2025 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2025/0143/BE - C10P - Vaistai

5. Sprendimas, kuriuo pratęsiamas reikalavimas gauti vaistų „Mimpara“ 30 mg plėvele dengtų tablečių 28 ir „Mimpara“ 60 mg plėvele dengtų tablečių 28, skirtų Belgijos rinkai, išankstinį eksporto leidimą

6. vaistai „Mimpara“ 30 mg plėvele dengtos tabletės 28 ir „Mimpara“ 60 mg plėvele dengtos tabletės 28

7.

8. Projektu išplečiamas įpareigojimas gauti leidimą eksportuoti Belgijos rinkai skirtą konkretų vaistą,
jei jo nėra, laikantis sąlygų, nustatytų 2023 m. sausio 19 d. karališkojo dekreto,
kuriuo įgyvendinama 1964 m. kovo 25 d. įstatymo dėl vaistų 12f straipsnio 2 dalis, 4 straipsnio
1 dalyje, 2 dalies 1 punkte ir 3 dalies 1 punkte. Išankstinis leidimas tam tikram laikotarpiui (t. y.
numatomo neprieinamumo laikotarpio, apie kurį pranešta, trukmė), pirmiausia iki 2025 m. rugsėjo 29 d.

9. Kuo veiksmingiau ir greičiau įveikti vaistų trūkumą Belgijoje,
siekiant užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą.

10. Nuorodos į informacinius tekstus: 2024/0454/BE

Informaciniai tekstai turi būti siunčiami su ankstesniu pranešimu:
2024/0454/BE

11. Taip

12. Siekiant išvengti, kad išplatinus Belgijos rinkai skirtą vaistą kitose valstybėse narėse nenuspėjamai nepablogėtų jo prieinamumas, labai svarbu, kad priemonė būtų pradėta taikyti kuo skubiau. Ji įsigalios 2025 m. balandžio 1 d. paskelbus Belgijos oficialiajame leidinyje, siekiant užtikrinti pratęsimo tęstinumą nustojus galioti ankstesniam TRIS pateiktam sprendimui (2024/0454/B).

13. Ne

14. Ne

15. Ne

16.
Techninių prekybos kliūčių aspektas: Ne

Sanitarinių ir fitosanitarinių
prionių aspektas: Ne

**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Metus	Numeris	Šalis	Type	Title	Gauti duomenys	Is answer to

Kalbos

Suinteresuotųjų šalių nuomonės

TRIS svetainėje sudaroma galimybė jums ar jūsų organizacijai lengvai pasidalyti savo nuomone apie bet kurį pateiktą pranešimą.

Dėl pranešimo statuso arba sustabdymo pabaigos šiuo metu nepriimame jokių papildomų pastabų dėl šio pranešimo per svetainę.

Dėl šio pranešimo nebuvo gauta nuomonių