Zpráva 001
Zpráva od Komise - TRIS/(2024) 2787
Směrnice (EU) 2015/1535
Oznámení: 2024/0569/DE
Oznámení návrhu znění od členského státu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20242787.CS
1. MSG 001 IND 2024 0569 DE CS 11-10-2024 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz, Referat EB3
3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 122
4. 2024/0569/DE - C00C - Chemické látky
5. 24. nařízení, kterým se mění přílohy k zákonu o omamných látkách
6. Spolková republika Německo zamýšlí zařadit 4 nové psychoaktivní látky pod zákon o omamných látkách (Betäubungsmittelgesetz, BtMG). Butonitazen, dipentylon, 2-fluorodeschloroketamin a bromazolam jsou uvedeny v příloze II BtMG
7.
8. Vznik a šíření stále nových chemických variant psychoaktivních látek představuje ohrožení veřejného zdraví. Cílem návrhu nařízení je provést na národní úrovni rezoluce 67. zasedání Komise OSN pro omamné látky ze dne 19. března 2024.
Na 67. zasedání Komise OSN pro omamné látky bylo rozhodnuto o zařazení butonitazenu do seznamu I Jednotné úmluvy o omamných látkách z roku 1961. Kromě toho se do přílohy II Úmluvy o psychotropních látkách z roku 1971 doplňují 3-CMC, dipentylon a 2-fluorodeschloroketamin a do přílohy IV Úmluvy o psychotropních látkách bromazolam.
Cílem tohoto nařízení je zařadit čtyři z těchto NPS, které dosud nepodléhají BtMG, do přílohy II BtMG na základě § 1 odst. 4 BtMG. Látka 3-CMC již podléhá BtMG, a proto již nemusí být v tomto nařízení zohledňován.
Účinky těchto čtyř látek, které jsou doplněny, se podobají účinkům ostatních látek uvedených v seznamech k Jednotné úmluvě Organizace spojených národů z roku 1961 a Úmluvě Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971. Užívání těchto čtyř nových psychoaktivních látek může vést k závažné intoxikaci, včetně hospitalizace. V souvislosti s užíváním bromazolamu, butonitazenu a 2-fluorodechloroketaminu byly hlášeny smrtelné intoxikace.
Spotřeba a nabídka NPS se v Německu v poslední době výrazně rozšířily – zejména mezi mladými lidmi. Spotřebitelé jsou navíc nedostatečně nebo vůbec neinformováni o složení nabízených výrobků a jejich zdravotních rizicích, protože výrobci a distributoři obvykle složení neuvádějí. Podřízení těchto 4 látek zákonu o omamných látkách je proto naléhavě nutné z důvodu přímého ohrožení zdraví.
9. Přidání výše uvedených NPS je naléhavé, protože spotřeba těchto látek během krátké doby velmi prudce vzrostla, mimo jiné kvůli snadné dostupnosti příslušných přípravků, například prostřednictvím internetu.
Benzodiazepin bromazolam nemá žádný známý terapeutický přínos a není registrován jako léčivý přípravek. Existují dostatečné důkazy o tom, že bromazolam je zneužíván/je pravděpodobné, že bude zneužíván, a že by tato látka mohla představovat veřejný zdravotní a sociální problém. Členské státy zaznamenaly akutní otravu po expozici bromazolamem. Po potvrzené expozici bromazolamem bylo hlášeno celkem 15 úmrtí.
Syntetický opioid butonitazen má chemickou strukturu a farmakologickou podobnost s látkami uvedenými v příloze I Jednotné úmluvy o omamných látkách z roku 1961, jako jsou etonitazen a isotonitazen, nemá žádný terapeutický přínos a není registrován jako léčivý přípravek. Existují dostatečné důkazy o tom, že butonitazen je zneužíván/je pravděpodobné, že bude zneužíván, a že by tato látka mohla představovat veřejný zdravotní a sociální problém. Tento syntetický opioid je spojován se závažnými nežádoucími účinky, včetně jednoho úmrtí.
Syntetický stimulant ze skupiny katinonů, dipenthylon, má podobnou chemickou strukturu a farmakologický účinek jako ostatní syntetické katinony zařazené do seznamu II Úmluvy o psychotropních látkách. Dipentylon dosud nebyl přezkoumán ECDD. Dipentylon nemá žádný známý léčebný přínos a není povolen. Existují dostatečné důkazy o tom, že dipentylon je zneužíván / je pravděpodobné, že bude zneužíván, a že by tato látka mohla představovat veřejný zdravotní a sociální problém, který odůvodňuje mezinárodní kontrolní opatření. Neexistují žádné zprávy o povolení pro lékařské použití.
2-fluorodeschloroketamin (2-FDCK) je arylcyklohexylamin. 2-FDCK nemá žádný známý terapeutický přínos a není registrován. Existují dostatečné důkazy o tom, že 2-FDCK je zneužíván/je pravděpodobné, že bude zneužíván, a že by tato látka mohla představovat veřejný zdravotní a sociální problém. 2-FDCK je v současné době pečlivě sledován Evropskou agenturou pro léčivé přípravky. Po potvrzené expozici 2-FDCK byly hlášeny případy 2 úmrtí. Kromě toho bylo hlášeno celkem jedenáct případů akutní otravy po potvrzené expozici a jedna další akutní otrava po podezření na expozici 2-FDCK.
10. Odkazy na základní texty: Základní texty byly předloženy v rámci předchozího oznámení:
2023/0199/D
11. Ano
12. Podle názoru spolkové vlády je prodloužení platnosti zákona o omamných látkách naléhavé z důvodu ochrany zdraví obyvatelstva a jednotlivců a ochrany před nebezpečím, které představují tyto látky, a boje proti dalšímu šíření dalších psychoaktivních látek, na které se nařízení vztahuje. Dostupnost těchto látek se v krátké době prudce zvýšila, mimo jiné díky snadnému získávání příslušných výrobků.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Hledisko TBT: Ne
Hledisko SPS: Ne
**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
