Notifizierungsangaben | TRIS - European Commission

Verordnung zur Festlegung der Liste der Medizinprodukte für den individuellen Gebrauch, die gemäß Artikel L. 5212-1-1 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs aufbereitet werden dürfen

Notifizierungsnummer:

2025/0487/FR (France)

Eingangsdatum:

02/09/2025

Ende der Stillhaltefrist:

03/12/2025

Entwurfsdokument:

FR BG HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV

Folgenabschätzung:

FR EN

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Message

Mitteilung 001

Mitteilung der Kommission - TRIS/(2025) 2361

Richtlinie (EU) 2015/1535

Notifizierung: 2025/0487/FR

Mitteilung eines Entwurfstextes eines Mitgliedstaats

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20252361.DE

1. MSG 001 IND 2025 0487 FR DE 02-09-2025 FR NOTIF

2. France

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Ministère de la santé et de l'accès aux soins
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP

4. 2025/0487/FR - S00S - Gesundheit, medizinische Geräte

5. Verordnung zur Festlegung der Liste der Medizinprodukte für den individuellen Gebrauch, die gemäß Artikel L. 5212-1-1 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs aufbereitet werden dürfen

6. Medizinprodukte für den individuellen Gebrauch (gemäß Artikel L.5212-1-1 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs)

7.

8. Gemäß Artikel L.5212-1-1 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs legt diese Verordnung die Liste der Medizinprodukte für den individuellen Gebrauch fest, die aufbereitet werden dürfen. Nach Konsultationen wurden fünfzehn Kategorien von Medizinprodukten ausgewählt.

Im Dekret Nr. 2025-247 vom 17. März 2025 über die Aufbereitung bestimmter Medizinprodukte sind die Regeln festgelegt, die Qualität und Sicherheit von aufbereiteten Medizinprodukten nach ihrer Inbetriebnahme gewährleisten, sowie die Regeln für den Versicherungsschutz durch das französische Krankenversicherungssystem (nationales Sozialversicherung) und die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit dieser Produkte. Dieses Dekret wurde am 24. März 2023 im Rahmen des Verfahrens 2015/1535 (2023/0135/F) notifiziert.
Zur Erinnerung: Wie im Erwägungsgrund 3 erläutert, harmonisiert die Verordnung (EU) 2017/745 vom 5. April 2017 über Medizinprodukte nicht die Vorschriften, die die weitere Bereitstellung von bereits in Betrieb genommen Medizinprodukten auf dem Markt, insbesondere im Zusammenhang mit dem Verkauf gebrauchter Produkte betreffen.

9. Mit der Maßnahme werden zwei allgemeine Ziele für die in der betreffenden Verordnung genannten Produktkategorien verfolgt:

- Durch Verlängerung der Nutzungsdauer der betreffenden Medizinprodukte Verschwendung und vorzeitige Obsoleszenz zu vermeiden, wobei ihre sichere Verwendung durch die Schaffung einer technischen Norm für die Aufbereitung gewährleistet wird. Die Einhaltung dieser Norm wird durch ein vier Jahre gültiges Zertifikat bestätigt, das von einer Zertifizierungsstelle ausgestellt wird, die vom französischen Akkreditierungsausschuss (COFRAC) oder einer anderen nationalen Akkreditierungsstelle gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 akkreditiert ist. Zudem wird die Rückverfolgbarkeit dieser Produkte durch ein Informationssystem mit der Bezeichnung Register über den offiziellen Verkehr von Medizinprodukten (Enregistrement relatif à la circulation officielle des dispositifs médicaux - ECO-DM) gemäß Artikel L. 165-1-8 des Sozialgesetzbuchs gewährleistet;
- den betroffenen Patienten einen besseren Zugang zu diesen aufbereiteten Geräten zu ermöglichen – unter Einhaltung aller für den Gesundheitsschutz erforderlichen Sicherheitsbedingungen – sowie deren Erstattung durch die Krankenversicherung mit einem begrenzten Eigenanteil.

10. Verweise auf Grundlagentexte: 2023/0135/F

Die Grundlagentexte wurden in einer früheren Notifizierung übermittelt:
2023/0135/F

11. Nein

12.

13. Nein

14. Nein

15. Ja

16.
TBT-Aspekt: Nein

SPS-Aspekt: Nein

**********
Europäische Kommission
Allgemeine Kontaktinformationen Richtlinie (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

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112907	2025	2363	COMEuropäische Kommission	037	Competitiveness analysis	02-09-2025

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