Dettagli della notifica | TRIS - European Commission

Ordinanza che stabilisce l’elenco dei dispositivi medici per uso personale che possono essere ricondizionati ai sensi dell’articolo L. 5212-1-1 del Codice francese della sanità pubblica

Numero di notifica:

2025/0487/FR (France)

Data di ricezione:

02/09/2025

Termine dello status quo:

03/12/2025 (closed)

Testo del progetto:

FR BG HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV

Valutazione d'impatto:

FR EN

Testo finale:

FR BG CS DA DE EL EN ES ET FI GA HR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV

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Message

Messaggio 001

Comunicazione della Commissione - TRIS/(2025) 2361

Direttiva (UE) 2015/1535

Notifica: 2025/0487/FR

Notifica di un progetto di testo da parte di uno Stato membro

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20252361.IT

1. MSG 001 IND 2025 0487 FR IT 02-09-2025 FR NOTIF

2. France

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Ministère de la santé et de l'accès aux soins
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP

4. 2025/0487/FR - S00S - Salute, attrezzature mediche

5. Ordinanza che stabilisce l’elenco dei dispositivi medici per uso personale che possono essere ricondizionati ai sensi dell’articolo L. 5212-1-1 del Codice francese della sanità pubblica

6. Dispositivi medici per uso personale (ai sensi dell’articolo L.5212-1-1 del Codice della sanità pubblica)

7.

8. Ai sensi dell’articolo L.5212-1-1 del Codice della sanità pubblica, la presente ordinanza stabilisce l’elenco dei dispositivi per uso personale che possono essere ricondizionati. A seguito di consultazione, sono state selezionate quindici categorie di dispositivi medici.

Il decreto n. 2025-247 del 17 marzo 2025 sul ricondizionamento di alcuni dispositivi medici definisce le norme che garantiscono la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici ricondizionati successivamente alla loro messa in servizio, nonché le norme che regolano la copertura da parte dell’assicurazione sanitaria nazionale francese (sistema nazionale di sicurezza sociale) e i requisiti di tracciabilità di questi prodotti. Il decreto è stato notificato nell’ambito della procedura 2015/1535 (2023/0135/F) il 24 marzo 2023.
Come promemoria, il regolamento (UE) 2017/745, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici non armonizza le disposizioni che disciplinano la messa a disposizione sul mercato dei dispositivi medici dopo la loro messa in servizio, in particolare nel contesto delle vendite di seconda mano, come indicato nel considerando 3.

9. La misura persegue una duplice finalità generale per le categorie di prodotti individuate nell’ordinanza in questione:

- evitare gli sprechi e l’obsolescenza precoce, prolungando il periodo di utilizzo dei dispositivi medici interessati e garantendone al contempo la sicurezza d’uso, creando una norma tecnica per il ricondizionamento, rilasciato per un periodo di quattro anni da un organismo di certificazione accreditato dal Comitato francese di accreditamento o da un altro organismo di accreditamento nazionale di cui al regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che stabilisce i requisiti per l’accreditamento per il ripristino in buono stato di funzionamento e la tracciabilità di tali dispositivi in un sistema informativo denominato "Registrazione relativa alla circolazione ufficiale dei dispositivi medici (ECO-DM)" previsto dall’articolo L.165-1-8 del Codice della sicurezza sociale;
- consentire ai pazienti interessati un maggiore accesso a tali dispositivi ricondizionati, in tutte le condizioni di sicurezza sanitaria richieste, e di essere rimborsati dall’assicurazione sanitaria sostenendo spese personali limitate.

10. Riferimenti dei testi di base: 2023/0135/F

I testi di base sono stati inoltrati nell’ambito di una precedente notifica:
2023/0135/F

11. No

12.

13. No

14. No

15. Sì

16.
Aspetto OTC: No

Aspetto SPS: No

**********
Commissione europea
Punto di contatto Direttiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Anno	Numero	Paese	Type	Title	Data di ricezione
112906	2025	2362	COMCommissione europea	003	Receipt of the draft text	02-09-2025
112907	2025	2363	COMCommissione europea	037	Competitiveness analysis	02-09-2025
115068	2026	0676	COMCommissione europea	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	04-03-2026

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