Съобщение 001
Съобщение от Комисията - TRIS/(2025) 2361
Директива (EC) 2015/1535
Hотификация 2025/0487/FR
Нотификация на проект на текст от държава членка
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252361.BG
1. MSG 001 IND 2025 0487 FR BG 02-09-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère de la santé et de l'accès aux soins
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP
4. 2025/0487/FR - S00S - Здравеопазване, медицински изделия
5. Заповед за установяване на списъка на медицинските изделия за индивидуална употреба, които могат да бъдат възстановени съгласно член L. 5212-1-1 от френския Кодекс за общественото здраве
6. Медицински изделия за индивидуална употреба (съгласно член L.5212-1-1 от Кодекса за общественото здраве)
7.
8. В съответствие с член L.5212-1-1 от френския Кодекс за общественото здраве с настоящата заповед се определя списъкът на изделията за индивидуална употреба, които могат да бъдат възстановени. След консултации бяха избрани петнадесет категории медицински изделия.
С Указ 2025-247 от 17 март 2025 г. относно възстановяването на някои медицински изделия се определят правилата, гарантиращи качеството и безопасността на обновените медицински изделия след пускането им в действие, както и правилата, уреждащи финансовото покритие от френската национална здравноосигурителна схема (националната система за социална сигурност) и изискванията за проследимост на тези продукти. Настоящият указ е нотифициран на 24 март 2023 г. в рамките на процедурата по Директива 2015/1535 (2023/0135/F)
Припомняме, че с Регламент (ЕС) 2017/745 от 5 април 2017 г. относно медицинските изделия не се хармонизират разпоредбите, отнасящи се до по-нататъшното предоставяне на пазара на медицинските изделия, след като вече са пуснати в действие, например в контекста на продажбите втора употреба (съображение 3).
9. Мярката преследва двойна обща цел за категориите продукти, определени във въпросната заповед:
— Избягване на отпадъците и преждевременното остаряване чрез удължаване на срока на употреба на съответните медицински изделия, като същевременно се гарантира тяхната безопасна употреба чрез създаване на технически стандарт за възстановяване в добро състояние, издаден за период от четири години, от сертифициращ орган, акредитиран от Френския комитет по акредитация или от друг национален орган по акредитация, посочен в Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация по отношение на възстановяването в добро състояние и с възможност за проследяване на тези изделия в информационната система, наречена „Регистрация, свързана с официалното движение на медицинските изделия“ (ECO-DM), предвидена в член L. 165-1-8 от Кодекса за социална сигурност;
— осигуряване на засегнатите пациенти по-голям достъп до тези възстановени изделия — при всички необходими условия за безопасност на здравето — възстановяване на разходите за тях от здравната застраховка, като се заплащат ограничени лични средства.
10. Препратки към основни текстове: 2023/0135/F
Основните текстове са изпратени с по-ранна нотификация:
2023/0135/F
11. Не
12.
13. Не
14. He
15. Да
16.
Аспект OTC: He
Аспект SPS: He
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
