Detail oznámení | TRIS - European Commission

Vyhláška stanovující seznam zdravotnických prostředků pro individuální použití, které mohou být uvedeny do použitelného stavu v souladu s článkem L. 5212-1-1 zákoníku veřejného zdraví

Číslo oznámení:

2025/0487/FR (France)

Datum přijetí:

02/09/2025

Ukončení odkladné lhůty:

03/12/2025 (closed)

Text návrhu:

FR BG HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV

Posouzení dopadu:

FR EN

Konečné znění:

Klikněte zde pro verzi této strany pro tisk

Message

Zpráva 001

Zpráva od Komise - TRIS/(2025) 2361

Směrnice (EU) 2015/1535

Oznámení: 2025/0487/FR

Oznámení návrhu znění od členského státu

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20252361.CS

1. MSG 001 IND 2025 0487 FR CS 02-09-2025 FR NOTIF

2. France

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Ministère de la santé et de l'accès aux soins
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP

4. 2025/0487/FR - S00S - Zdravotnictví, zdravotnické vybavení

5. Vyhláška stanovující seznam zdravotnických prostředků pro individuální použití, které mohou být uvedeny do použitelného stavu v souladu s článkem L. 5212-1-1 zákoníku veřejného zdraví

6. Zdravotnické prostředky pro individuální použití (v souladu s článkem L.5212-1-1 zákoníku veřejného zdraví)

7.

8. V souladu s článkem L.5212-1-1 zákoník veřejného zdraví stanoví tato vyhláška seznam zdravotnických prostředků pro individuální použití, které mohou být uvedeny do použitelného stavu. Po projednání bylo vybráno patnáct kategorií zdravotnických prostředků.

Vyhláška č. 2025-247 ze dne 17. března 2025 o opravách některých zdravotnických prostředků stanoví pravidla zajišťující kvalitu a bezpečnost oprav zdravotnických prostředků po jejich uvedení do provozu, jakož i pravidla pro úhradu nákladů zdravotním pojištěním (národní systém sociálního zabezpečení) a podmínky sledovatelnosti těchto výrobků. Tato vyhláška byla oznámena podle postupu 2015/1535 (2023/0135/F) dne 24. března 2023.
Je třeba připomenout, že nařízení (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích neharmonizuje ustanovení upravující dodávání zdravotnických prostředků na trh poté, co již byly uvedeny do provozu, zejména v souvislosti s prodejem použitých prostředků, jak je uvedeno v 3. bodě odůvodnění.

9. Opatření sleduje dvojí obecný cíl pro kategorie výrobků uvedené v dané vyhlášce:

— zabránit plýtvání a příliš rychlému zastarávání prodloužením doby používání dotčených zdravotnických prostředků a zároveň zajistit jejich bezpečnost při používání vytvořením technické normy pro uvedení do použitelného stavu, vydávané na dobu 4 let certifikačním orgánem akreditovaným francouzským akreditačním výborem nebo jiným vnitrostátním akreditačním orgánem uvedeným v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci obnovy použitelnosti, a se sledovatelností těchto prostředků v informačním systému nazvaném „Registrace oficiálního oběhu zdravotnických prostředků (ECO-DM)“ podle článku L. 165-1-8 zákoníku sociálního zabezpečení;
— umožnit dotčeným pacientům širší přístup k těmto repasovaným prostředkům – za všech požadovaných podmínek zdravotní bezpečnosti – a proplácet je ze zdravotního pojištění s omezenými osobními výdaji.

10. Odkazy na základní texty: 2023/0135/F

Základní texty byly předány v rámci předchozího oznámení:
2023/0135/F

11. Ne

12.

13. Ne

14. Ne

15. Ano

16.
Hledisko TBT: Ne

Hledisko SPS: Ne

**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Rok	Číslo	Země	Type	Title	Datum přijetí
112906	2025	2362	COMEvropská komise	003	Receipt of the draft text	02-09-2025
112907	2025	2363	COMEvropská komise	037	Competitiveness analysis	02-09-2025
115068	2026	0676	COMEvropská komise	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	04-03-2026

Jazyky

Příspěvky zainteresovaných stran

Prostřednictvím internetových stránek TRIS máte vy či vaše organizace možnost jednoduchým způsobem sdílet své názory ke kterémukoliv uvedenému oznámení.

Vzhledem ke stavu oznámení nebo ukončení odkladné lhůty v současné době nepřijímáme žádné další příspěvky k tomuto oznámení prostřednictvím internetových stránek.