Szczegóły powiadomienia | TRIS - European Commission

Rozporządzenie ustanawiające wykaz wyrobów medycznych do indywidualnego użytku, które mogą zostać poddane regeneracji zgodnie z art. L. 5212-1-1 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego

Numer powiadomienia:

2025/0487/FR (France)

Data otrzymania:

02/09/2025

Koniec zawieszenia:

03/12/2025 (closed)

Tekst projektu:

FR BG HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV

Ocena skutków:

FR EN

Tekst końcowy:

FR BG CS DA DE EL EN ES ET FI GA HR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV

Kliknij tutaj, aby wydrukować tę stronę

Message

Wiadomość 001

Informacja od Komisji - TRIS/(2025) 2361

dyrektywa (UE) 2015/1535

Powiadomienie: 2025/0487/FR

Powiadomienie o projekcie tekstu przez państwo członkowskie

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20252361.PL

1. MSG 001 IND 2025 0487 FR PL 02-09-2025 FR NOTIF

2. France

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Ministère de la santé et de l'accès aux soins
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP

4. 2025/0487/FR - S00S - Zdrowie, sprzęt medyczny

5. Rozporządzenie ustanawiające wykaz wyrobów medycznych do indywidualnego użytku, które mogą zostać poddane regeneracji zgodnie z art. L. 5212-1-1 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego

6. Wyroby medyczne do indywidualnego użytku (zgodnie z art. L.5212-1-1 kodeksu zdrowia publicznego)

7.

8. Zgodnie z art. L.5212-1-1 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego, niniejsze rozporządzenie określa wykaz urządzeń do indywidualnego użytku, które mogą zostać poddane regeneracji. Po konsultacjach wybrano piętnaście kategorii wyrobów medycznych.

W dekrecie nr 2025-247 z dnia 17 marca 2025 r. w sprawie regeneracji niektórych wyrobów medycznych określono zasady gwarantujące jakość i bezpieczeństwo regenerowanych wyrobów medycznych po ich wprowadzeniu do użytku, a także zasady regulujące zakres francuskiego krajowego systemu ubezpieczenia zdrowotnego (krajowy system zabezpieczenia społecznego) oraz wymogi dotyczące identyfikowalności tych produktów. Dekret ten został notyfikowany 24 marca 2023 r. w ramach procedury 2015/1535 (2023/0135/F).
Zwraca się uwagę, że rozporządzenie (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych nie harmonizuje przepisów dotyczących dalszego udostępniania na rynku wyrobów medycznych, które zostały już wprowadzone do użytku, w szczególności w przypadku sprzedaży artykułów używanych (motyw 3).

9. Środek ma dwojaki cel ogólny w odniesieniu do kategorii produktów określonych w przedmiotowym rozporządzeniu:

- uniknięcie marnotrawstwa i przedwczesnego skracania przydatności przez przedłużenie okresu używania danych wyrobów medycznych, przy jednoczesnym zapewnieniu ich bezpiecznego używania poprzez stworzenie normy technicznej dotyczącej regeneracji, wydawanej na okres czterech lat przez jednostkę certyfikującą akredytowaną przez francuską komisję akredytującą lub przez inną krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji w zakresie przywracania stanu gotowości do pracy i identyfikowalności tych wyrobów, w systemie informacyjnym zatytułowanym „Rejestracja dotycząca oficjalnego przepływu wyrobów medycznych” (ECO-DM), o którym mowa w art. L. 165-1-8 kodeksu zabezpieczenia społecznego;
- umożliwienie zainteresowanym pacjentom większego dostępu do tych wyrobów poddanych regeneracji – po spełnieniu wszystkich wymaganych warunków bezpieczeństwa zdrowotnego – oraz uzyskania zwrotu kosztów z ubezpieczenia zdrowotnego przy ograniczonych wydatkach osobistych.

10. Odniesienia do tekstów podstawowych: 2023/0135/F

Teksty podstawowe zostały przekazane w ramach wcześniejszego powiadomienia:
2023/0135/F

11. Nie

12.

13. Nie

14. Nie

15. Tak

16.
Aspekty TBT: Nie

Aspekty SPS: Nie

**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Roku	Numer	Kraj	Type	Title	Data otrzymania
112906	2025	2362	COMKomisja Europejska	003	Receipt of the draft text	02-09-2025
112907	2025	2363	COMKomisja Europejska	037	Competitiveness analysis	02-09-2025
115068	2026	0676	COMKomisja Europejska	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	04-03-2026

Języki

Uwagi zainteresowanych podmiotów

Witryna internetowa TRIS umożliwia osobom i organizacjom łatwe przesyłanie uwag dotyczących dowolnego powiadomienia.

Ze względu na status powiadomienia lub koniec okresu zawieszenia obecnie nie przyjmujemy żadnych dalszych uwag do tego powiadomienia za pośrednictwem strony internetowej.