Podrobnosti obvestila | TRIS - European Commission

Odredba o določitvi seznama medicinskih pripomočkov za individualno uporabo, ki jih je mogoče obnoviti v skladu s členom L.5212-1-1 francoskega zakonika o javnem zdravju

Številka obvestila:

2025/0487/FR (France)

Datum prejema:

02/09/2025

Konec mirovanja:

03/12/2025 (closed)

Osnutek besedila:

FR BG HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV

Presoja vpliva:

FR EN

Končno besedilo:

FR BG CS DA DE EL EN ES ET FI GA HR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV

Za različico te strani, ki jo je mogoče natisniti, kliknite tukaj

Message

Sporočilo 001

Sporočilo Komisije - TRIS/(2025) 2361

Direktiva (EU) 2015/1535

Obvestilo: 2025/0487/FR

Uradno obvestilo o osnutku besedila države članice

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20252361.SL

1. MSG 001 IND 2025 0487 FR SL 02-09-2025 FR NOTIF

2. France

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Ministère de la santé et de l'accès aux soins
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP

4. 2025/0487/FR - S00S - Zdravje, medicinska oprema

5. Odredba o določitvi seznama medicinskih pripomočkov za individualno uporabo, ki jih je mogoče obnoviti v skladu s členom L.5212-1-1 francoskega zakonika o javnem zdravju

6. Medicinski pripomočki za individualno uporabo (v skladu s členom L.5212-1-1 zakonika o javnem zdravju)

7.

8. V skladu s členom L.5212-1-1 francoskega zakonika o javnem zdravju se s to uredbo določi seznam pripomočkov za individualno uporabo, ki jih je mogoče obnoviti. Po posvetovanju je bilo izbranih petnajst kategorij medicinskih pripomočkov.

Uredba št. 2025-247 z dne 17. marca 2025 o obnovi nekaterih medicinskih pripomočkov določa pravila, ki zagotavljajo kakovost in varnost obnovljenih medicinskih pripomočkov po tem, ko so bili dani v uporabo, ter pravila, ki urejajo kritje v okviru francoskega nacionalnega sistema zdravstvenega zavarovanja (nacionalni sistem socialne varnosti) in zahteve glede sledljivosti teh proizvodov. Ta uredba je bila v okviru postopka 2015/1535 (2023/0135/F) priglašena 24. marca 2023.
Opozoriti je treba, da Uredba (EU) 2017/745 z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih ne harmonizira pravil, ki se nanašajo na omogočanje dostopnosti medicinskih pripomočkov na trgu, potem ko so že bili dani v uporabo, zlasti v smislu prodaje rabljenih pripomočkov (uvodna izjava 3).

9. Ukrep ima dvojni splošni namen za kategorije proizvodov, ki so opredeljene v zadevni odredbi:

– preprečevanje nastajanja odpadkov in prezgodnje zastarelosti s podaljšanjem obdobja uporabe zadevnih medicinskih pripomočkov in zagotavljanjem njihove varne uporabe z oblikovanjem tehničnega standarda za obnovo, izdanega za obdobje štirih let, s strani certifikacijskega organa, ki ga je akreditiral francoski akreditacijski odbor ali drug nacionalni akreditacijski organ iz Uredbe (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo za obnovo v dobrem stanju in s sledljivostjo teh pripomočkov v informacijskem sistemu, imenovanem Registracija v zvezi z uradnim gibanjem medicinskih pripomočkov (ECO-DM), predvidenem v členu L. 165-1-8 zakonika o socialni varnosti,
– zadevnim pacientom omogočiti boljši dostop do obnovljenih pripomočkov v skladu z vsemi predpisanimi zdravstvenimi varnostnimi pogoji in vračilo stroškov iz naslova zdravstvenega zavarovanja z nizkimi osebnimi izdatki.

10. Sklici na osnovna besedila: 2023/0135/F

Osnovna besedila so bila posredovana s predhodnim uradnim obvestilom:
2023/0135/F

11. Ne

12.

13. Ne

14. Ne

15. Da

16.
Vidik TOT: Ne

Vidik SFS: Ne

**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Letu	Številka	Država	Type	Title	Datum prejema
112906	2025	2362	COMEvropska komisija	003	Receipt of the draft text	02-09-2025
112907	2025	2363	COMEvropska komisija	037	Competitiveness analysis	02-09-2025
115068	2026	0676	COMEvropska komisija	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	04-03-2026

Jeziki

Prispevki zainteresiranih strani

Spletno mesto TRIS vam oziroma vaši organizaciji omogoča enostavno posredovanje mnenj o katerem koli priglašenem besedilu.

Zaradi statusa uradnega obvestila ali izteka obdobja mirovanja trenutno prek spletišča ne sprejemamo nadaljnjih prispevkov, povezanih s tem uradnim obvestilom.