Détails de la notification | TRIS

Arrêté fixant la liste des dispositifs médicaux à usage individuel pouvant faire l’objet d’une remise en bon état d’usage en application de l’article L. 5212-1-1 du code de la santé publique

Numéro de notification:

2025/0487/FR (France)

Date de réception:

02/09/2025

Fin de la période de statu quo:

03/12/2025

Texte de projet:

FR BG HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV

Évaluation d'impact:

FR EN

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Message

Message 001

Communication de la Commission - TRIS/(2025) 2361

Directive (UE) 2015/1535

Notification: 2025/0487/FR

Notification d’un projet de texte d’un État membre

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20252361.FR

1. MSG 001 IND 2025 0487 FR FR 02-09-2025 FR NOTIF

2. France

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Ministère de la santé et de l'accès aux soins
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP

4. 2025/0487/FR - S00S - Santé, équipements médicaux

5. Arrêté fixant la liste des dispositifs médicaux à usage individuel pouvant faire l’objet d’une remise en bon état d’usage en application de l’article L. 5212-1-1 du code de la santé publique

6. Dispositifs médicaux à usage individuel (en application de l'article L.5212-1-1 du code de la santé publique)

7.

8. En application de l'article L.5212-1-1 du code de la santé publique, cet arrêté fixe la liste des dispositifs à usage individuel pouvant faire l’objet d’une remise en bon état d’usage. Quinze catégories de dispositifs médicaux ont été retenus après concertations.

Le décret n° 2025-247 du 17 mars 2025 relatif à la remise en bon état d'usage de certains dispositifs médicaux définit les règles garantissant la qualité et la sécurité d’emploi de remise en bon état d’usage de dispositifs médicaux après leur mise en service ainsi que les règles de prise en charge par l’assurance maladie (régime national de sécurité sociale) et les modalités de traçabilité de ces produits. Ce décret a été notifié selon la procédure 2015/1535 (2023/0135/F) le 24 mars 2023.
Pour rappel, le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux n’harmonise pas les dispositions régissant la remise à disposition sur le marché de dispositifs médicaux après qu'ils aient déjà été mis en service, dans le cadre notamment de ventes de seconde main comme le rappelle le considérant 3.

9. La mesure poursuit une double finalité générale pour les catégories de produits retenus dans l'arrêté en question :

- éviter le gaspillage et une obsolescence trop rapide en prolongeant la durée d'utilisation des dispositifs médicaux concernés, tout en garantissant leur sécurité d'utilisation avec la création d'une norme technique de remise en bon état d'usage délivrée, pour une durée de quatre ans, par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation ou par un autre organisme national d'accréditation mentionné par le règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation de remise en bon état d'usage et avec la traçabilité de ces dispositifs dans un système d’information appelé Enregistrement relatif à la circulation officielle des dispositifs médicaux (ECO-DM) prévu par l’article L. 165-1-8 du code de la sécurité sociale ;
- permettre aux patients concernés d'accéder plus largement à ces matériels restaurés - dans toutes les conditions de sécurité sanitaire requises - et remboursables par l’assurance maladie avec un reste à charge limité.

10. Références aux textes de référence: 2023/0135/F

Les textes de référence doivent être envoyés dans le cadre de précédente notification:
2023/0135/F

11. Non

12.

13. Non

14. Non

15. Oui

16.
Aspect OTC: Non

Aspects SPS: Non

**********
Commission européenne
Point de contact Directive (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Année	Numéro	Pays	Type	Title	Date de réception	Is answer to
112906	2025	2362	COMCommission européenne	003	Receipt of the draft text	02-09-2025
112907	2025	2363	COMCommission européenne	037	Competitiveness analysis	02-09-2025

Langues

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