Detalle de la notificación | TRIS

Orden por la que se establece la lista de productos sanitarios de uso individual que pueden ser reacondicionados con arreglo al artículo L. 5212-1-1 del Código de Salud Pública

Número de notificación:

2025/0487/FR (France)

Fecha de recepción:

02/09/2025

Final del periodo de statu quo:

03/12/2025

Texto del proyecto:

FR BG HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV

Evaluación del impacto:

FR EN

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Message

Mensaje 001

Comunicación de la Comisión - TRIS/(2025) 2361

Directiva (UE) 2015/1535

Notificación: 2025/0487/FR

Notificación de un proyecto de texto de un Estado miembro

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20252361.ES

1. MSG 001 IND 2025 0487 FR ES 02-09-2025 FR NOTIF

2. France

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Ministère de la santé et de l'accès aux soins
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP

4. 2025/0487/FR - S00S - Salud, equipo médico

5. Orden por la que se establece la lista de productos sanitarios de uso individual que pueden ser reacondicionados con arreglo al artículo L. 5212-1-1 del Código de Salud Pública

6. Productos sanitarios de uso individual (de conformidad con el artículo L. 5212-1-1 del Código de Salud Pública).

7.

8. De conformidad con el artículo L. 5212-1-1 del Código de Salud Pública, esta Orden establece la lista de productos sanitarios de uso individual que pueden ser reacondicionados. Se seleccionaron quince categorías de productos sanitarios previa consulta.

El Decreto n.º 2025-247, de 17 de marzo de 2025, relativo al reacondicionamiento de determinados productos sanitarios define las normas que garantizan la calidad y la seguridad de los productos sanitarios reacondicionados después de su puesta en servicio, así como las normas que rigen la cobertura por el régimen nacional francés del seguro de enfermedad (sistema nacional de seguridad social) y los requisitos de trazabilidad de estos productos. Esta Orden se notificó en el marco del procedimiento previsto en la Directiva (UE) 2015/1535 (2023/0135/F) el 24 de marzo de 2023.
A modo de recordatorio, el Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios no armoniza las normas relativas a la comercialización de productos sanitarios después de que hayan sido puestos en servicio, como sucede en el contexto de las ventas de segunda mano, tal y como se indica en el considerando 3.

9. La medida persigue un doble objetivo general para las categorías de productos identificadas en la Orden en cuestión:

- evitar el desperdicio y la obsolescencia prematura al prolongar el período de utilización de los productos sanitarios en cuestión, al tiempo que se garantiza su seguridad de uso mediante la creación de una norma técnica para el reacondicionamiento, expedida por un período de cuatro años, por un organismo de certificación acreditado por el Comité Francés de Acreditación o por otro organismo nacional de acreditación contemplado en el Reglamento (CE) n.º 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación para el reacondicionamiento en buen estado de funcionamiento y con la trazabilidad de dichos productos en un sistema de información denominado Registro relativo a la circulación oficial de productos sanitarios (ECO-DM) previsto en el artículo L. 165-1-8 del Código de la Seguridad Social;
- permitir a los pacientes afectados un mayor acceso a estos productos reacondicionados, en todas las condiciones de seguridad sanitaria requeridas, y reembolsables por un seguro de enfermedad con gastos personales limitados.

10. Referencias de los textos de base: 2023/0135/F

Los textos de base fueron remitidos en del marco de una notificación anterior:
2023/0135/F

11. No.

12.

13. No.

14. No

15. Sí

16.
Aspecto TBT: No

Aspecto SPS: No

**********
Comisión Europea
Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Año	Número	País	Type	Title	Fecha de recepción	Is answer to
112906	2025	2362	COMComisión Europea	003	Receipt of the draft text	02-09-2025
112907	2025	2363	COMComisión Europea	037	Competitiveness analysis	02-09-2025

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