Meddelelse 001
Kommissionens meddelelse - TRIS/(2025) 2361
Direktiv (EU) 2015/1535
Notifikation: 2025/0487/FR
Notifikation af et udkast fra en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252361.DA
1. MSG 001 IND 2025 0487 FR DA 02-09-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère de la santé et de l'accès aux soins
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP
4. 2025/0487/FR - S00S - Sundhed, medicinsk udstyr
5. Bekendtgørelse om fastsættelse af listen over medicinsk udstyr til individuel brug, der kan genistandsættes i henhold til artikel L. 5212-1-1 i den franske folkesundhedslov
6. Medicinsk udstyr til individuel brug (i henhold til artikel L.5212-1-1 i folkesundhedslovgivningen)
7.
8. I henhold til artikel L.5212-1-1 i den franske lov om folkesundhed indeholder denne bekendtgørelse listen over udstyr til individuel brug, der kan genistandsættes. Femten kategorier af medicinsk udstyr blev udvalgt efter høring.
Dekret nr. 2025-247 af 17. marts 2025 om genistandsættelse af visse former for medicinsk udstyr fastlægger de regler, der garanterer kvaliteten og sikkerheden af genistandsat medicinsk udstyr, efter at det er taget i brug, samt reglerne om dækning i den franske nationale sygeforsikringsordning (den nationale socialsikringsordning) og sporbarhedskravene for disse produkter. Dette dekret blev meddelt efter proceduren 2015/1535 (2023/0135/F) den 24. marts 2023.
Det bemærkes, at forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr ikke harmoniserer bestemmelserne om tilgængeliggørelse på markedet af medicinsk udstyr, efter at det allerede er taget i brug, navnlig i forbindelse med salg af brugt udstyr (som nævnt i betragtning 3).
9. Foranstaltningen har et dobbelt generelt formål for de produktkategorier, der er identificeret i den pågældende bekendtgørelse:
-Undgå spild og for tidlig forældelse ved at forlænge anvendelsesperioden for det pågældende medicinske udstyr, samtidig med at det sikres, at det anvendes sikkert, ved at skabe en teknisk standard for genistandsættelse, der udstedes for en periode på fire år, af et certificeringsorgan, der er akkrediteret af den franske akkrediteringskomité eller af et andet nationalt akkrediteringsorgan som nævnt i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om fastsættelse af kravene til akkreditering for genoprettelse i god stand og med sporbarhed af disse anordninger i et informationssystem kaldet Registrering vedrørende den officielle bevægelse af medicinsk udstyr (ECO-DM), der er fastsat i artikel L. 165-1-8 i loven om social sikring;
-at give de berørte patienter større adgang til dette genistandsatte udstyr – under alle de krævede sundhedsmæssige sikkerhedsforhold – og at få refunderet dem gennem en sygeforsikring med begrænsede personlige udgifter.
10. Henvisninger til grundtekster: 2023/0135/F
Grundteksterne er fremsendt i forbindelse med en tidligere notifikation:
2023/0135/F
11. Nej
12.
13. Nej
14. Nej
15. Ja
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europa-Kommissionen
Kontaktadresse Direktiv (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
