Sõnum 001
Komisjoni teade - TRIS/(2025) 2361
Direktiiv (EL) 2015/1535
Teavitamine: 2025/0487/FR
Liikmesriigi teade teksti kavandi kohta
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252361.ET
1. MSG 001 IND 2025 0487 FR ET 02-09-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère de la santé et de l'accès aux soins
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP
4. 2025/0487/FR - S00S - Tervishoid, meditsiiniseadmed
5. Määrus, millega kehtestatakse loetelu individuaalseks kasutamiseks mõeldud meditsiiniseadmetest, mida võib uuesti taastada vastavalt Prantsuse rahvatervise seadustiku artiklile L. 5212-1-1
6. Individuaalseks kasutamiseks mõeldud meditsiiniseadmed (vastavalt rahvatervise seadustiku artiklile L.5212-1-1)
7.
8. Prantsuse rahvatervise seadustiku artikli L.5212-1-1 kohaselt on selles määruses esitatud loetelu individuaalseks kasutamiseks mõeldud seadmetest, mida võib taastada. Pärast nõupidamist valiti välja 15 meditsiiniseadmete kategooriat.
17. märtsi 2025. aasta määruses nr 2025-247 teatavate meditsiiniseadmete taastamise kohta on kindlaks määratud eeskirjad, millega tagatakse taastatud meditsiiniseadmete kvaliteet ja ohutus pärast nende kasutuselevõttu, samuti eeskirjad, millega reguleeritakse Prantsusmaa riikliku tervisekindlustusskeemiga (riiklik sotsiaalkindlustussüsteem) kaetust ja nende toodete jälgitavuse nõudeid. Käesolev määrus tehti teatavaks menetluse 2015/1535 (2023/0135/F) raames 24. märtsil 2023. aastal.
Tuletame meelde, et 5. aprilli 2017. aasta määrusega (EL) 2017/745 meditsiiniseadmete kohta ei ühtlustata sätteid, mis reguleerivad meditsiiniseadmete turul kättesaadavaks tegemist pärast seda, kui need on juba kasutusele võetud, eelkõige kasutatud toodete müügi kontekstis (nagu osutatud põhjenduses 3).
9. Meetmel on kõnealuses määruses kindlaks määratud tootekategooriate puhul kaks üldist eesmärki:
– vältida raiskamist ja enneaegset vananemist, pikendades asjaomaste meditsiiniseadmete kasutusaega, tagades samal ajal nende ohutu kasutamise, luues uuendamiseks tehnilise standardi, mille annab neljaks aastaks välja Prantsusmaa akrediteerimiskomitee akrediteeritud sertifitseerimisasutus või muu riiklik akrediteerimisasutus, millele on osutatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määruses (EÜ) nr 765/2008, millega sätestatakse akrediteerimise nõuded heas töökorras taastamiseks ja nende seadmete jälgitavuseks teabesüsteemis, mida nimetatakse meditsiiniseadmete ametliku liikumise registreerimiseks (ECO-DM), nagu on sätestatud sotsiaalkindlustusseadustiku artiklis L. 165–1–8;
– võimaldada asjaomastele patsientidele rohkem ligipääsu nendele taastatud seadmetele – kõigil nõutavatel tervisekaitsetingimustel – ja saada hüvitist piiratud isiklike kuludega ravikindlustusest.
10. Viited alustekstidele: 2023/0135/F
Õigusaktide tekstid on edastatud eelneva teavitamise raames:
2023/0135/F
11. Ei
12.
13. Ei
14. Ei
15. Jah
16.
TBT aspekt: Ei
SPS aspekt: Ei
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
