Datele notificării | TRIS - European Commission

Ordin de stabilire a listei dispozitivelor medicale de uz individual care pot fi recondiționate în conformitate cu articolul L. 5212-1-1 din Codul sănătății publice francez

Numărul notificării:

2025/0487/FR (France)

Data primirii:

02/09/2025

Terminarea perioadei de status quo:

03/12/2025 (closed)

Proiect de text:

FR BG HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV

Evaluarea impactului:

FR EN

Text final:

Daţi click aici pentru versiunea imprimabilă a acestei pagini

Message

Mesaj 001

Comunicarea Comisiei - TRIS/(2025) 2361

Directiva (UE) 2015/1535

Notificare: 2025/0487/FR

Notificarea unui proiect de text din partea unui stat membru

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20252361.RO

1. MSG 001 IND 2025 0487 FR RO 02-09-2025 FR NOTIF

2. France

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Ministère de la santé et de l'accès aux soins
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP

4. 2025/0487/FR - S00S - Sănătate, echipamente medicale

5. Ordin de stabilire a listei dispozitivelor medicale de uz individual care pot fi recondiționate în conformitate cu articolul L. 5212-1-1 din Codul sănătății publice francez

6. Dispozitive medicale pentru uz individual (în conformitate cu articolul L.5212-1-1 din Codul sănătății publice)

7.

8. În conformitate cu articolul L.5212-1-1 din Codul sănătății publice francez, prezentul ordin stabilește lista dispozitivelor de uz individual care pot fi recondiționate. În urma consultării, au fost selectate 15 categorii de dispozitive medicale.

Decretul nr. 2025-247 din 17 martie 2025 privind recondiționarea anumitor dispozitive medicale definește normele care garantează calitatea și siguranța dispozitivelor medicale recondiționate după punerea lor în funcțiune, precum și normele care reglementează acoperirea de către sistemul național francez de asigurări de sănătate (sistemul național de securitate socială) și cerințele de trasabilitate pentru aceste produse. Prezentul decret a fost notificat în cadrul procedurii 2015/1535 (2023/0135/F) la 24 martie 2023.
Se reamintește că Regulamentul (UE) 2017/745 din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale nu armonizează dispozițiile care reglementează punerea la dispoziție pe piață a dispozitivelor medicale după ce acestea au fost puse deja în funcțiune, în special în contextul vânzărilor la mâna a doua astfel cum este specificat în considerentul 3.

9. Măsura urmărește un dublu scop general pentru categoriile de produse identificate în ordinul în cauză:

— evitarea risipei și a uzurii premature prin prelungirea perioadei de utilizare a dispozitivelor medicale în cauză, asigurând în același timp utilizarea lor în condiții de siguranță prin crearea unui standard tehnic pentru recondiționare, eliberat pentru o perioadă de patru ani, de către un organism de certificare acreditat de Comisia de acreditare franceză sau de către un alt organism național de acreditare menționat în Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare pentru repunerea în bună stare de funcționare și cu trasabilitatea acestor dispozitive într-un sistem informatic denumit „Înregistrarea circulației oficiale a dispozitivelor medicale” (ECO-DM) prevăzut la articolul L. 165-1-8 din Codul securității sociale;
— facilitarea pentru pacienții în cauză a unui acces mai mare la aceste dispozitive recondiționate – în toate condițiile de siguranță sanitară necesare – și rambursabile prin asigurare de sănătate cu cheltuieli personale limitate.

10. Trimiteri la textele de bază: 2023/0135/F

Textele de bază au fost transmise în cadrul unei notificări anterioare:
2023/0135/F

11. Nu

12.

13. Nu

14. Nu

15. Da

16.
Aspect TBT: Nu

Aspect SPS: Nu

**********
Comisiei Europene
Punct de contact pentru Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	An	Număr	Ţara	Type	Title	Data primirii
112906	2025	2362	COMComisia Europeană	003	Receipt of the draft text	02-09-2025
112907	2025	2363	COMComisia Europeană	037	Competitiveness analysis	02-09-2025
115068	2026	0676	COMComisia Europeană	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	04-03-2026

Limbi

Contribuţiile părţilor interesate

Site-ul TRIS vă facilitează dumneavoastră și organizației dumneavoastră împărtășirea propriilor opinii cu privire la orice notificare dată.

Având în vedere statutul notificării sau sfârșitul perioadei de așteptare, în prezent nu acceptăm nicio altă contribuție la această notificare prin intermediul site-ului web.