Pojedinosti notifikacije | TRIS - European Commission

Odluka o utvrđivanju popisa medicinskih proizvoda za pojedinačnu uporabu koji se mogu vratiti u prvobitno stanje u skladu s člankom L. 5212-1-1. francuskog Zakonika o javnom zdravlju

Broj notifikacije:

2025/0487/FR (France)

Datum zaprimanja:

02/09/2025

Prestanak razdoblja mirovanja:

03/12/2025

Nacrt teksta:

FR BG HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV

Procjena utjecaja:

FR EN

Pritisnite za ispis ove stranice

Message

Poruka 001

Priopćenje Komisijev- TRIS/(2025) 2361

Direktiva (EU) 2015/1535

Obavijest: 2025/0487/FR

Obavijest o nacrtu teksta iz države članice

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20252361.HR

1. MSG 001 IND 2025 0487 FR HR 02-09-2025 FR NOTIF

2. France

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Ministère de la santé et de l'accès aux soins
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP

4. 2025/0487/FR - S00S - Zdravlje, medicinska oprema

5. Odluka o utvrđivanju popisa medicinskih proizvoda za pojedinačnu uporabu koji se mogu vratiti u prvobitno stanje u skladu s člankom L. 5212-1-1. francuskog Zakonika o javnom zdravlju

6. Medicinski proizvodi za pojedinačnu uporabu (u skladu s člankom L. 5212-1-1. Zakonika o javnom zdravlju)

7.

8. U skladu s člankom L. 5212-1-1. francuskog Zakonika o javnom zdravlju, ovom se Odlukom utvrđuje popis proizvoda za pojedinačnu uporabu koji se mogu vratiti u prvobitno stanje. Nakon savjetovanja odabrano je petnaest kategorija medicinskih proizvoda.

Odlukom br. 2025-247 od 17. ožujka 2025. o povratku određenih medicinskih proizvoda u prvobitno stanje utvrđuju se pravila kojima se jamče kvaliteta i sigurnost medicinskih proizvoda vraćenih u prvobitno stanje nakon njihova puštanja u uporabu, kao i pravila kojima se uređuje njihova pokrivenost francuskim nacionalnim sustavom zdravstvenog osiguranja (nacionalni sustav socijalne sigurnosti) i zahtjevi u pogledu sljedivosti za te proizvode. Ta je odluka priopćena 24. ožujka 2023. u okviru postupka 2015/1535 (2023/0135/F).
Podsjećamo da se Uredbom (EU) 2017/745 od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima ne usklađuju odredbe kojima se uređuje stavljanje medicinskih proizvoda na raspolaganje na tržištu nakon što su već stavljeni u uporabu, osobito u kontekstu prodaje rabljenih proizvoda (uvodna izjava 3.).

9. Mjerom se nastoji ostvariti dvostruka opća svrha za kategorije proizvoda utvrđene u predmetnoj Odluci:

— želi se izbjeći stvaranje otpada i prijevremeno zastarijevanje produljenjem razdoblja uporabe predmetnih medicinskih proizvoda, istodobno osiguravajući njihovu sigurnu uporabu stvaranjem tehničke norme za povratak u prvobitno stanje, koju je na razdoblje od četiri godine izdalo certifikacijsko tijelo koje je akreditirao Francuski akreditacijski odbor ili drugo nacionalno akreditacijsko tijelo iz Uredbe (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju za ponovnu uspostavu dobrog stanja te u pogledu sljedivosti za te proizvode u informacijskom sustavu pod nazivom Registracija koji se odnosi na službeno kretanje medicinskih proizvoda (ECO-DM) iz članka L. 165-1-8. Zakonika o socijalnoj sigurnosti,
— želi se omogućiti bolji pristup tim uređajima vraćenim u prvobitno stanje za bolesnike, sukladno svim potrebnim zdravstveno-sigurnosnim uvjetima, te se želi osigurati njihova nadoknada troškova u okviru zdravstvenog osiguranja uz ograničeno osobno sudjelovanje u troškovima.

10. Upućivanja na temeljne tekstove: 2023/0135/F

Temeljni tekstovi proslijeđeni su s prethodnom obavijesti:
2023/0135/F

11. Ne

12.

13. Ne

14. Ne

15. Da

16.
Sa stajališta TBT-a: Ne

Sa stajališta SPS-a: Ne

**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Godine	Broj	Zemlja	Type	Title	Datum zaprimanja	Is answer to
112906	2025	2362	COMEuropska komisija	003	Receipt of the draft text	02-09-2025
112907	2025	2363	COMEuropska komisija	037	Competitiveness analysis	02-09-2025

Jezici

Doprinosi dionika

Mrežna stranica TRIS olakšava Vama ili Vašoj organizaciji da podijelite svoje mišljenje o svakoj obavijesti.

Zbog statusa obavijesti ili prestanka razdoblja mirovanja, trenutno ne prihvaćamo daljnje doprinose za ovu obavijest putem mrežnog mjesta.