Dettall tan-Notifika | TRIS - European Commission

Digriet li jistabbilixxi l-lista ta’ apparati mediċi għall-użu individwali li jistgħu jiġu kkundizzjonati mill-ġdid skont l-Artikolu L. 5212-1-1 tal-Kodiċi Franċiż tas-Saħħa Pubblika

In-Numru tan-Notifika:

2025/0487/FR (France)

Data tal-wasla:

02/09/2025

Tmiem tal-Waqfien:

03/12/2025 (closed)

Abbozz ta’ Test:

FR BG HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV

Valutazzjoni tal-impatt:

FR EN

Test Finali:

Ikklikkja hawn għal verżjoni stampabbli ta’ din il-paġna

Message

Messaġġ 001

Komunika mill-Kummissjoni - TRIS/(2025) 2361

Direttiva (UE) 2015/1535

Notifika: 2025/0487/FR

Notifika ta’ abbozz ta’ test minn Stat Membru

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20252361.MT

1. MSG 001 IND 2025 0487 FR MT 02-09-2025 FR NOTIF

2. France

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Ministère de la santé et de l'accès aux soins
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP

4. 2025/0487/FR - S00S - Saħħa, tagħmir mediku

5. Digriet li jistabbilixxi l-lista ta’ apparati mediċi għall-użu individwali li jistgħu jiġu kkundizzjonati mill-ġdid skont l-Artikolu L. 5212-1-1 tal-Kodiċi Franċiż tas-Saħħa Pubblika

6. Apparati mediċi għall-użu individwali (skont l-Artikolu L.5212-1-1 tal-Kodiċi tas-Saħħa Pubblika)

7.

8. Skont l-Artikolu L.5212-1-1 tal-Kodiċi Franċiż tas-Saħħa Pubblika, dan id-digriet jistabbilixxi l-lista ta’ apparati għall-użu individwali li jistgħu jiġu kkundizzjonati mill-ġdid. Wara konsultazzjoni ntgħażlu ħmistax-il kategorija ta’ apparati mediċi.

Id-Digriet Nru 2025-247 tas-17 ta’ Marzu 2025 dwar il-kundizzjonar mill-ġdid ta’ ċerti apparati mediċi jiddefinixxi r-regoli li jiggarantixxu l-kwalità u s-sikurezza ta’ apparati mediċi kkundizzjonati mill-ġdid wara li jkunu bdew jintużaw, kif ukoll ir-regoli li jirregolaw il-kopertura mill-iskema nazzjonali Franċiża tal-assigurazzjoni tas-saħħa (sistema nazzjonali tas-sigurtà soċjali) u r-rekwiżiti ta’ traċċabbiltà għal dawn il-prodotti. Dan id-Digriet ġie nnotifikat skont il-proċedura 2015/1535 (2023/0135/F) fl-24 ta’ Marzu 2023.
Bħala tfakkira, ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-5 ta’ April 2017 dwar l-apparati mediċi ma jarmonizzax id-dispożizzjonijiet li jirregolaw it-tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq ta’ apparati mediċi wara li jkunu diġà bdew jintużaw, b’mod partikolari fil-kuntest ta’ bejgħ ta’ oġġetti użati kif iddikjarat fil-premessa 3.

9. Il-miżura għandha għan ġenerali doppju għall-kategoriji ta’ prodotti identifikati fl-Ordni inkwistjoni:

- Li tevita l-ħela u l-obsolexxenza prematura billi testendi l-perjodu ta’ użu tal-apparati mediċi kkonċernati, filwaqt li tiżgura l-użu sikur tagħhom billi toħloq standard tekniku għall-kundizzjonament mill-ġdid, maħruġ għal perjodu ta’ erba’ snin, minn korp ta’ ċertifikazzjoni akkreditat mill-Kumitat ta’ Akkreditament Franċiż jew minn korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni ieħor imsemmi fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament għar-restawr f’kundizzjoni tajba ta’ xogħol u bit-traċċabbiltà ta’ dawk l-apparati f’sistema ta’ informazzjoni msejħa Reġistrazzjoni relatata mal-moviment uffiċjali ta’ apparati mediċi (ECO-DM) prevista fl-Artikolu L. 165-1-8 tal-Kodiċi tas-Sigurtà Soċjali;
- Biex il-pazjenti kkonċernati jingħataw aċċess akbar għal dawn l-apparati kundizzjonati mill-ġdid - taħt il-kundizzjonijiet kollha meħtieġa għas-sigurtà tas-saħħa - u biex jiġu rimborżati permezz ta’ assigurazzjoni tas-saħħa bi spejjeż personali limitati.

10. Referenzi għat-testi bażiċi: 2023/0135/F

It-testi bażiċi ntbagħtu b’notifika preċedenti:
2023/0135/F

11. Le

12.

13. Le

14. LE

15. IVA

16.
Aspett OTK: LE

Aspett SPS: LE

**********
Il-Kummissjoni Ewropea
Direttiva tal-Pont ta’ kuntatt (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Sena	Numru	Pajjiż	Type	Title	Data tal-wasla
112906	2025	2362	COMIl-Kummissjoni Ewropea	003	Receipt of the draft text	02-09-2025
112907	2025	2363	COMIl-Kummissjoni Ewropea	037	Competitiveness analysis	02-09-2025
115068	2026	0676	COMIl-Kummissjoni Ewropea	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	04-03-2026

Lingwi

Kontribuzzjonijiet tal-Partijiet Interessati

Is-sit web tat-TRIS jagħmilha faċli għalik jew għall-organizzazzjoni tiegħek biex taqsam l-ideat tiegħek dwar kwalunkwe notifika partikolari.

Minħabba l-istatus tan-notifika jew it-tmiem tal-waqfien totali, bħalissa m’aħniex naċċettaw aktar kontribuzzjonijiet għal din in-notifika permezz tas-sit web.