Mionsonraí an Fhógra | TRIS - European Commission

Ordú lena mbunaítear liosta na bhfeistí leighis le haghaidh úsáid aonair a fhéadfar a athchóiriú de bhun Airteagal L. 5212-1-1 de Chód Sláinte Poiblí na Fraince

Uimhir an Fhógra:

2025/0487/FR (France)

An dáta ar a bhfuarthas é/í:

02/09/2025

Deireadh leis an Tréimhse Neamhghníomhaíochta:

03/12/2025

Dréacht-téacs:

FR BG HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV

Measúnú tionchair:

FR EN

Cliceáil anseo chun teacht ar leagan inphriontáilte den leathanach seo

Message

Teachtaireacht 001

Teachtaireacht ón gCoimisiún — TRIS/(2025) 2361

Treoir (AE) 2015/1535

Fógra a thabhairt 2025/0487/FR

Dréacht-téacs a fhógairt ó Bhallstát

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20252361.GA

1. MSG 001 IND 2025 0487 FR GA 02-09-2025 FR NOTIF

2. France

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Ministère de la santé et de l'accès aux soins
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP

4. 2025/0487/FR - S00S - Sláinte, trealamh leighis

5. Ordú lena mbunaítear liosta na bhfeistí leighis le haghaidh úsáid aonair a fhéadfar a athchóiriú de bhun Airteagal L. 5212-1-1 de Chód Sláinte Poiblí na Fraince

6. Feistí leighis le haghaidh úsáid aonair (de bhun Airteagal L.5212-1-1 den Chód Sláinte Poiblí)

7.

8. De bhun Airteagal L.5212-1-1 de Chód Sláinte Poiblí na Fraince, leagtar amach san ordú seo liosta na bhfeistí le haghaidh úsáid aonair a fhéadfar a athchóiriú. Roghnaíodh cúig chatagóir déag d’fheistí leighis tar éis comhairliúcháin.

Sainmhíníonn Foraithne Uimh. 2025-247 an 17 Márta 2025 maidir le hathchóiriú feistí leighis áirithe na rialacha lena ráthaítear cáilíocht agus sábháilteacht feistí leighis athchóirithe tar éis iad a chur i seirbhís, chomh maith leis na rialacha lena rialaítear clúdach ag scéim árachais sláinte náisiúnta na Fraince (córas slándála sóisialta náisiúnta) agus na ceanglais inrianaitheachta do na táirgí seo. Tugadh fógra faoin bhForaithne sin faoi nós imeachta 2015/1535 (2023/0135/F) an 24 Márta 2023.
Mar mheabhrúchán, ní dhéanann Rialachán (AE) 2017/745 an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis comhchuibhiú ar na forálacha lena rialaítear feistí leighis a chur ar fáil ar an margadh tar éis dóibh a bheith curtha i seirbhís cheana féin, go háirithe i gcomhthéacs díolacháin athláimhe mar a luaitear in aithris 3.

9. Saothraíonn an beart dhá chuspóir ghinearálta do na catagóirí táirgí a shainaithnítear san Ordú atá i gceist:

— Dramhaíl agus dífheidhmeacht anabaí a sheachaint trí shíneadh a chur le tréimhse úsáide na bhfeistí leighis lena mbaineann, agus a áirithiú ag an am céanna go n-úsáidfear go sábháilte iad trí chaighdeán teicniúil a chruthú maidir le hathriochtú, arna eisiúint ar feadh tréimhse ceithre bliana, ag comhlacht deimhniúcháin arna chreidiúnú ag Coiste Creidiúnaithe na Fraince nó ag comhlacht creidiúnaithe náisiúnta eile dá dtagraítear i Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Iúil 2008 lena leagtar amach na ceanglais maidir le creidiúnú le haghaidh athchóirithe in ord maith oibre agus le hinrianaitheacht na bhfeistí sin i gcóras faisnéise ar a dtugtar Clárú a bhaineann le gluaiseacht oifigiúil feistí leighis (ECO-DM) dá bhforáiltear in Airteagal L. 165-1-8 den Chód Slándála Sóisialta;
- Chun rochtain níos fearr a thabhairt do na hothair lena mbaineann ar na feistí athchóirithe seo – faoi na coinníollacha sábháilteachta sláinte uile is gá – agus chun aisíocaíocht a fháil ón árachas sláinte le costais phearsanta teoranta.

10. Tagairtí do théacsanna bunúsacha: 2023/0135/F

Cuireadh na téacsanna bunúsacha ar aghaidh le fógra níos luaithe:
2023/0135/F

11. Níl

12.

13. Níl

14. Ní hea

15. Is ea

16.
Gnéithe BTT: Ní hea

Gnéithe SPS: Ní hea

**********
An Coimisiún Eorpach
Pointe teagmhála Treoir (AE) 2015/1535
ríomhphost: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Bliain Ó Shin	Uimhir	Tír	Type	Title	An dáta ar a bhfuarthas é/í	Is answer to
112906	2025	2362	COMAn Coimisiún Eorpach	003	Receipt of the draft text	02-09-2025
112907	2025	2363	COMAn Coimisiún Eorpach	037	Competitiveness analysis	02-09-2025

Teangacha

Aighneachtaí Geallsealbhóirí

Ar shuíomh gréasáin TRIS is furasta duitse nó do d’eagraíocht do thuairimí a chur in iúl faoi fhógra ar leith.

Mar gheall ar stádas an fhógra nó deireadh a chur leis an tréimhse neamhghníomhaíochta, nílimid ag glacadh le haon aighneachtaí eile maidir leis an bhfógra seo tríd an suíomh gréasáin.