Detalhe da notificação | TRIS - European Commission

Decreto que estabelece a lista dos dispositivos médicos para uso individual que podem ser recondicionados nos termos do artigo L. 5212-1-1 do Código da Saúde Pública francês

Número de notificação:

2025/0487/FR (France)

Data de receção:

02/09/2025

Fim do período de statu quo:

03/12/2025

Texto do projeto:

FR BG HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV

Avaliação de impacto:

FR EN

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Message

Mensagem 001

Comunicação da Comissão - TRIS/(2025) 2361

Directiva (UE) 2015/1535

Notificação: 2025/0487/FR

Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20252361.PT

1. MSG 001 IND 2025 0487 FR PT 02-09-2025 FR NOTIF

2. France

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Ministère de la santé et de l'accès aux soins
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP

4. 2025/0487/FR - S00S - Saúde, equipamentos médicos

5. Decreto que estabelece a lista dos dispositivos médicos para uso individual que podem ser recondicionados nos termos do artigo L. 5212-1-1 do Código da Saúde Pública francês

6. Dispositivos médicos para uso individual (em conformidade com o artigo L.5212-1-1 do Código da Saúde Pública)

7.

8. Nos termos do artigo L.5212-1-1 do Código da Saúde Pública francês, o presente despacho estabelece a lista dos dispositivos para uso individual que podem ser recondicionados. Quinze categorias de dispositivos médicos foram selecionadas após consulta.

O Decreto n.º 2025-247, de 17 de março de 2025, relativo ao recondicionamento de determinados dispositivos médicos, define as regras que garantem a qualidade e a segurança dos dispositivos médicos recondicionados após a sua entrada em serviço, bem como as regras aplicáveis à cobertura pelo regime nacional de seguro de saúde francês (sistema nacional de segurança social) e os requisitos de rastreabilidade para estes produtos. O presente decreto foi notificado ao abrigo do procedimento 2015/1535 (2023/0135/F) em 24 de março de 2023.
Recorde-se que o Regulamento (UE) 2017/745, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, não harmoniza as disposições aplicáveis a uma posterior disponibilização de dispositivos médicos no mercado depois de já terem entrado em serviço, em especial no contexto das vendas em segunda mão, tal como referido no considerando 3.

9. A medida prossegue um duplo objetivo geral para as categorias de produtos identificadas no despacho em questão:

- evitar o desperdício e a obsolescência prematura, prolongando o período de utilização dos dispositivos médicos em causa, garantindo simultaneamente a sua utilização segura através da criação de uma norma técnica de recondicionamento, emitida por um período de quatro anos, por um organismo de certificação acreditado pelo Comité Francês de Acreditação ou por outro organismo nacional de acreditação referido no Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação para a restauração em bom estado de funcionamento e com a rastreabilidade desses dispositivos num sistema de informação denominado Registo relativo à circulação oficial de dispositivos médicos (ECO-DM) previsto no artigo L. 165-1-8 do Código da Segurança Social;
- permitir aos pacientes em causa um maior acesso a estes dispositivos recondicionados — em todas as condições de segurança sanitária exigidas — e ser reembolsados por um seguro de saúde com despesas pessoais limitadas.

10. Referências aos textos de base: 2023/0135/F

Os textos de base foram transmitidos no âmbito de uma notificação anterior:
2023/0135/F

11. Não.

12.

13. Não.

14. Não

15. Sim

16.
Aspectos OTC: Não

Aspectos MSF: Não

**********
Comissão Europeia
Contacto para obter informações de carácter general Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Ano	Número	País	Type	Title	Data de receção	Is answer to
112906	2025	2362	COMComissão Europeia	003	Receipt of the draft text	02-09-2025
112907	2025	2363	COMComissão Europeia	037	Competitiveness analysis	02-09-2025

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