Viesti 001
Komission tiedonanto - TRIS/(2025) 2361
Direktiivi (EU) 2015/1535
Ilmoitus: 2025/0487/FR
Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252361.FI
1. MSG 001 IND 2025 0487 FR FI 02-09-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère de la santé et de l'accès aux soins
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP
4. 2025/0487/FR - S00S - Terveys, sairaan- ja terveydenhoidon tarvikkeet
5. Määräys Ranskan kansanterveyslain L. 5212-1-1 §:n mukaisesti kunnostettaviksi hyväksyttävien henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luettelosta
6. Henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitetut lääkinnälliset laitteet (kansanterveyslain L.5212-1-1 §:n mukaisesti)
7.
8. Ranskan kansanterveyslain L.5212-1-1 §:n mukaisesti tällä määräyksellä vahvistetaan luettelo henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitetuista laitteista, jotka voidaan kunnostaa. Kuulemisten perusteella valittiin viisitoista lääkinnällisten laitteiden luokkaa.
Tiettyjen lääkinnällisten laitteiden kunnostamisesta 17 päivänä maaliskuuta 2025 annetussa asetuksessa nro 2025-247 määritetään säännöt, joilla taataan kunnostettujen lääkinnällisten laitteiden laatu ja turvallisuus niiden käyttöönoton jälkeen, säännöt, jotka koskevat korvaamista Ranskan kansallisesta sairausvakuutusjärjestelmästä (kansallisesta sosiaaliturvajärjestelmästä), sekä kyseisten tuotteiden jäljitettävyysvaatimukset. Kyseisestä asetuksesta ilmoitettiin 24 päivänä maaliskuuta 2023 direktiivillä (EU) 2015/1535 säädetyn ilmoitusmenettelyn mukaisesti (2023/0135/F).
On hyvä muistaa, että lääkinnällisistä laitteista 5 päivänä huhtikuuta 2017 annetulla asetuksella (EU) 2017/745 ei yhdenmukaisteta säännöksiä, jotka liittyvät lääkinnällisten laitteiden asettamiseen saataville markkinoilla uudelleen sen jälkeen, kun ne on jo otettu käyttöön, esimerkiksi käytettyjen laitteiden myynnin yhteydessä, kuten johdanto-osan 3 kappaleessa todetaan.
9. Toimenpiteellä on määräyksessä yksilöityjen tuoteluokkien osalta kaksi yleistä tarkoitusta:
– vähennetään jätteeksi päätymistä ja vältetään ennenaikaista vanhenemista pidentämällä kyseisten lääkinnällisten laitteiden käyttöaikaa ja varmistetaan niiden turvallinen käyttö laatimalla kunnostamista koskeva tekninen standardi, jonka Ranskan akkreditointikomitean tai muun 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 765/2008 tarkoitetun kansallisen akkreditointielimen akkreditoima sertifiointielin antaa neljän vuoden ajaksi ja jossa asetetaan vaatimukset hyvään käyttökuntoon kunnostamisen akkreditoinnille, ja varmistamalla kyseisten laitteiden jäljitettävyys sosiaaliturvalain L. 165-1-8 §:ssä tarkoitetulla tietojärjestelmällä, jota kutsutaan lääkinnällisten laitteiden virallisen liikkumisen rekisteriksi (Enregistrement relatif à la circulation officielle des dispositifs médicaux, ECO-DM);
– annetaan asianomaisille potilaille paremmat mahdollisuudet saada käyttöönsä – kaikkien vaadittujen terveysturvallisuutta koskevien edellytysten mukaisesti – kyseisiä kunnostettuja laitteita, jotka korvataan sairausvakuutuksesta pienellä omavastuuosuudella.
10. Viittaukset perusteksteihin: 2023/0135/F
Perustekstit on toimitettu aiemman ilmoituksen yhteydessä:
2023/0135/F
11. Ei
12.
13. Ei
14. Ei
15. Kyllä
16.
TBT-näkökohta: Ei
SPS-näkökohta: Ei
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
