Pranešimas 001
Komisijos pranešimas - TRIS/(2025) 2361
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimas: 2025/0487/FR
Valstybės narės pranešimas apie teksto projektą
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252361.LT
1. MSG 001 IND 2025 0487 FR LT 02-09-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère de la santé et de l'accès aux soins
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP
4. 2025/0487/FR - S00S - Sveikata, medicinos reikmenys
5. Įsakymas, kuriuo nustatomas asmeninio naudojimo medicinos priemonių, kurias galima atnaujinti pagal Prancūzijos visuomenės sveikatos kodekso L. 5212-1-1 straipsnį, sąrašas
6. Asmeninio naudojimo medicinos priemonės (pagal Visuomenės sveikatos kodekso L.5212-1-1 straipsnį)
7.
8. Pagal Prancūzijos visuomenės sveikatos kodekso L.5212-1-1 straipsnį šiame įsakyme nustatomas asmeninio naudojimo priemonių, kurios gali būti atnaujinamos, sąrašas. Pasikonsultavus buvo atrinkta penkiolika medicinos priemonių kategorijų.
2025 m. kovo 17 d. Dekretu Nr. 2025-247 dėl tam tikrų medicinos priemonių atnaujinimo nustatomos taisyklės, kuriomis užtikrinama atnaujintų medicinos priemonių kokybė ir sauga jas pradėjus naudoti, taip pat taisyklės, kuriomis reglamentuojama Prancūzijos nacionalinės sveikatos draudimo sistemos (nacionalinės socialinės apsaugos sistemos) aprėptis, ir šių produktų atsekamumo reikalavimai. Apie šį dekretą pranešta 2023 m. kovo 24 d. 2015/1535 nustatyta tvarka (2023/0135/F).
Primenama, kad 2017 m. balandžio 5 d. Reglamentu (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių nesuderinamos nuostatos, kuriomis reglamentuojamas medicinos priemonių tiekimas rinkai po to, kai jos jau pradėtos naudoti, visų pirma pardavus naudotas prekes, kai nurodyta 3 konstatuojamoje dalyje).
9. Šia priemone siekiama dviejų bendrųjų tikslų, susijusių su atitinkamame įsakyme nustatytomis produktų kategorijomis:
– vengti švaistymo ir pirmalaikio senėjimo pratęsiant atitinkamų medicinos priemonių naudojimo laikotarpį, kartu užtikrinant jų saugų naudojimą, sukuriant techninį atnaujinimo standartą, kurį ketveriems metams išduoda Prancūzijos akreditavimo komiteto akredituota sertifikavimo įstaiga arba kita nacionalinė akreditacijos įstaiga, nurodyta 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 765/2008, nustatančiame su gaminių prekyba susijusius akreditavimo ir rinkos priežiūros reikalavimus, tinkamai būklei atkurti ir toms priemonėms atsekti informacinėje sistemoje, vadinamoje „Registracija, susijusi su oficialiu medicinos priemonių judėjimu“ (ECO-DM), numatytoje Socialinės apsaugos kodekso L. 165–1-8 straipsnyje;
– suteikti atitinkamiems pacientams daugiau galimybių naudotis šiomis atnaujintomis priemonėmis (visomis būtinomis sveikatos saugos sąlygomis) ir gauti kompensaciją iš sveikatos draudimo su ribotomis asmeninėmis išlaidomis.
10. Nuorodos į pagrindinius tekstus: 2023/0135/F
Pagrindiniai tekstai buvo išsiųsti kartu su ankstesniais pranešimais:
2023/0135/F
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Taip
16.
Techninių prekybos kliūčių aspektas: Ne
Sanitarinių ir fitosanitarinių
prionių aspektas: Ne
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
