Details van kennisgeving | TRIS - European Commission

Besluit tot vaststelling van de lijst van medische hulpmiddelen voor individueel gebruik die overeenkomstig artikel L. 5212-1-1 van de Franse wet op de volksgezondheid mogen worden gereconditioneerd

Kennisgevingsnumme:

2025/0487/FR (France)

Datum van ontvangst:

02/09/2025

Einde van de status-quoperiode:

03/12/2025 (closed)

Ontwerptekst:

FR BG HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV

Effectbeoordeling:

FR EN

Definitieve tekst:

FR BG CS DA DE EL EN ES ET FI GA HR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV

Klik hier voor een afdrukbare versie van deze pagina

Message

Bericht 001

Mededeling van de Commissie - TRIS/(2025) 2361

Richtlijn (EU) 2015/1535

Kennisgeving: 2025/0487/FR

Kennisgeving van een ontwerptekst van een lidstaat

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20252361.NL

1. MSG 001 IND 2025 0487 FR NL 02-09-2025 FR NOTIF

2. France

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Ministère de la santé et de l'accès aux soins
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP

4. 2025/0487/FR - S00S - Gezondheid, medische apparatuur

5. Besluit tot vaststelling van de lijst van medische hulpmiddelen voor individueel gebruik die overeenkomstig artikel L. 5212-1-1 van de Franse wet op de volksgezondheid mogen worden gereconditioneerd

6. Medische hulpmiddelen voor individueel gebruik (overeenkomstig artikel L.5212-1-1 van het wetboek van volksgezondheid)

7.

8. Overeenkomstig artikel L.5212-1-1 van de Franse wet op de volksgezondheid bevat dit besluit de lijst van hulpmiddelen voor individueel gebruik die mogen worden gereconditioneerd. Na raadpleging werden vijftien categorieën medische hulpmiddelen geselecteerd.

Besluit nr. 2025-247 van 17 maart 2025 betreffende de reconditionering van bepaalde medische hulpmiddelen bevat de regels die de kwaliteit en veiligheid van gereconditioneerde medische hulpmiddelen na ingebruikneming waarborgen, alsmede de regels voor de dekking door het Franse nationale zorgverzekeringsstelsel (nationaal socialezekerheidsstelsel) en de traceerbaarheidseisen voor deze producten. Dit besluit is op 24 maart 2023 bekendgemaakt in het kader van de procedure 2015/1535 (2023/0135/F).
Ter herinnering: Verordening (EU) 2017/745 van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen harmoniseert niet de bepalingen inzake het op de markt aanbieden van medische hulpmiddelen nadat deze reeds in gebruik zijn genomen, met name in het kader van tweedehandsverkoop, zoals vermeld in overweging 3.

9. De maatregel heeft een tweeledig algemeen doel voor de in het betrokken besluit genoemde productcategorieën:

- Verspilling en vroegtijdige veroudering te voorkomen door de gebruiksduur van de betrokken medische hulpmiddelen te verlengen en tegelijkertijd het veilige gebruik ervan te waarborgen door een technische norm voor reconditionering vast te stellen, die voor een periode van vier jaar wordt afgegeven door een certificeringsinstantie die is geaccrediteerd door de Franse accreditatiecommissie of door een andere nationale accreditatie-instantie als bedoeld in Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie voor herstel in goede staat en met de traceerbaarheid van die hulpmiddelen in een informatiesysteem genaamd Registratie van de officiële verplaatsing van medische hulpmiddelen (ECO-DM) als bedoeld in artikel L. 165-1-8 van het Wetboek sociale zekerheid;
- om de betrokken patiënten meer toegang te geven tot deze gereconditioneerde hulpmiddelen — met inachtneming van alle vereiste veiligheidsvereisten — en te worden vergoed door een ziektekostenverzekering met beperkte persoonlijke kosten.

10. Verwijzingen naar de basisteksten: 2023/0135/F

De basisteksten zijn reeds toegezonden in het kader van een eerdere kennisgeving:
2023/0135/F

11. Nee

12.

13. Nee

14. Nee

15. Ja

16.
TBT-aspect: Nee

SPS-aspect: Nee

**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Jaar	Nummer	Land	Type	Title	Datum van ontvangst
112906	2025	2362	COMEuropese Commissie	003	Receipt of the draft text	02-09-2025
112907	2025	2363	COMEuropese Commissie	037	Competitiveness analysis	02-09-2025
115068	2026	0676	COMEuropese Commissie	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	04-03-2026

Talen

Bijdragen van belanghebbenden

Op de website van TRIS kunt u of kan uw organisatie eenvoudig uw mening geven over om het even welke kennisgeving.

Vanwege de status van de kennisgeving of het einde van de status-quoperiode, aanvaarden wij op dit moment geen verdere bijdragen voor deze kennisgeving via de website.